Bad Medicine: Fraude y negligencia grave de GlaxoSmithKline

Fuente: CBS / 60 Minutes

Aquellos que se perdieron el informe de 60 Minutes el domingo pasado sobre los problemas que plagan la planta de fabricación de GlaxoSmithKline en Cidra, Puerto Rico, encontrarán en línea la mayor parte de la información detallada por el programa. La mala publicidad que 60 Minutes y la denunciante Cheryl Eckard han traído al gigante de la droga angloamericana, cuya planta de Cidra fue cerrada en 2009 después de que "agentes federales ejecutaron una orden de allanamiento en la planta y finalmente confiscaron drogas defectuosas por valor de cientos de millones de dólares , "Ha sido extenso y costoso: $ 750 millones solo en arreglo, después de que GSK se declaró culpable de delito grave de fraude.

Con la esperanza de restar importancia a los cargos criminales, la incautación de drogas defectuosas por parte de agentes federales, y por supuesto la mala publicidad resultante de esta importante investigación federal, el fabricante de medicamentos respondió de inmediato al programa, tratando de presentar su propio caso, el cual, innecesario digamos, apunta a poner a la compañía en la mejor luz posible. Pero aunque algunas de las afirmaciones de la Sra. Eckard y de 60 Minutes se basan en acusaciones que ahora son difíciles de corroborar (pacientes que presuntamente han sido dañados por drogas contaminadas y mal etiquetadas, que no pueden ser rastreados porque sus identidades no fueron reveladas en el original documentos, colegas de GSK a quienes la Sra. Eckard se quejó de que ya se fueron de la empresa), uno aprende una cantidad justa sobre el caso simplemente comparando la cuenta de GSK con la de 60 Minutos.

Primero y más deslumbrante, GSK nunca reconoce en su respuesta, publicada esta semana como un comunicado de prensa, que el propio fabricante de drogas se declaró culpable y fue condenado con éxito por un delito grave de fraude. Tampoco menciona, por supuesto, la fuerte multa de $ 750 millones ($ 96 millones de los cuales, de acuerdo con las normas federales para denunciantes, irán directamente a la Sra. Eckard). Tampoco se menciona, en el comunicado de prensa, los cientos de millones de dólares en medicamentos defectuosos, incautados en 2009, que llevaron al cierre de la planta en primer lugar.

En cambio, GSK quiere que los lectores crean que el fabricante de medicamentos acudió voluntariamente a la FDA en 2002, por preocupaciones de seguridad sobre la planta, y que funcionó de manera sistemática y proactiva con los agentes federales desde entonces: "GSK trabajó para llevar las instalaciones de Cidra a un alto nivel de rendimiento operativo que satisfizo tanto a GSK como a la FDA. La planta se cerró en 2009 debido a la disminución de la demanda de los medicamentos fabricados allí ".

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Esa última afirmación sería más persuasiva si no aprendemos del informe 60 Minutes que las 900 personas que trabajan en la planta fabricaron "20 medicamentos para pacientes en EE. UU.", Entre ellos productos tan populares como Avandia para la diabetes, antidepresivos Paxil, Tagamet. antiácidos, y la pomada antibacteriana Bactroban. O que "fue una inspección de la FDA la que primero reveló los problemas en Cidra … Es por eso que Glaxo envió al equipo de Eckard para resolver las preocupaciones de la FDA". Tenía que ser, en resumen.

Cheryl Eckard afirma que descubrió infracciones y contaminaciones de las drogas mucho peores que incluso los investigadores de la FDA, y que, a pesar de alertar repetidamente a sus colegas de GSK sobre estos problemas, colegas que confiaron en su juicio lo suficiente como para convertirla en gerente de garantía de calidad global. Después de diez años de trabajo para Glaxo en control de calidad, la alta gerencia de la corporación ignoró sus preocupaciones documentadas y luego mintió a los investigadores federales sobre ellos, diciendo que era "extremadamente improbable" que su planta hubiera enviado lotes de Paxil que contenían dos diferentes dosis, a pesar de que los farmacéuticos llamaron directamente a la planta cuando los pacientes se presentaron con píldoras de diferentes colores en su medicamento (señalando diferentes dosis del antidepresivo). La apertura de paquetes sellados de Paxil reveló el mismo problema. Una de las personas afectadas fue un niño de 8 años cuya prescripción incluía dosis adultas del potente antidepresivo anticolinérgico.

De acuerdo con 60 Minutes , Eckard, sin embargo, produjo una tabla para los ejecutivos de la compañía que documentaba "los tipos de confusiones que estaban sucediendo en Cidra". Ella identificó nueve, incluidas las píldoras para la diabetes Avandia mezcladas en paquetes con antidepresivos Tagamet sin receta y antidepresivos Paxil, mezclados con el medicamento para la diabetes Avandia. "Según Eckard, fue a la FDA y grabó la conversación como prueba, dado el GSK disputas repetidas sobre sus hallazgos, después de que esas y muchas otras infracciones fueron ignoradas.

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Al declararse culpable del delito grave, Glaxo admitió que distribuía "medicamentos adulterados Paxil CR, Avandamet (un medicamento para la diabetes), Kytril (un medicamento que se administra a pacientes con cáncer) y Bactroban", lo que sugiere que Eckard estaba diciendo una verdad incómoda. a lo largo.

Entre las lecciones que podemos extraer de este caso, se encuentra, en primer lugar, cuán fácil y extensivamente una gran corporación como GSK enmascara, disputa o defrauda la verdad, cuando le conviene a la corporación, para evitar abordar preocupaciones de seguridad incluso deslumbrantes. Esta es quizás la parte más impactante del escándalo en Cidra. No solo no podemos confiar en un gigante de los medicamentos como GSK para evitar la distribución de medicamentos defectuosos, contaminados por bacterias y dosis adulteradas, sino que también descubrimos qué tan lejos llegarán esas corporaciones para garantizar que nunca descubramos la magnitud de tales problemas en el mundo. primer lugar.

Lo descubrí al leer documentos confidenciales escritos y distribuidos entre los ejecutivos de Glaxo, sobre el pobre historial de seguridad de Paxil, con uno de cada cinco pacientes que experimentaron efectos secundarios graves después de unas pocas semanas de participación en ensayos con medicamentos para el antidepresivo. La recomendación de los ejecutivos para sus colegas en la primera línea de "verdad", que tenemos en sus propias palabras, fue cambiar el tema, repetir lugares comunes como "no todos los antidepresivos son lo mismo" y, como último recurso, trate de restar importancia a los efectos secundarios deslumbrantes poniéndolos "en contexto".

Una segunda lección de este escándalo es tal vez más desconcertante: como dice 60 Minutes , "las inspecciones de la FDA de plantas de drogas son ocasionales, por lo que depende de las compañías farmacéuticas vigilarse a sí mismas". Teniendo en cuenta todo lo que hemos aprendido sobre el historial de seguridad de GSK y la capacidad para enmascararlo, los problemas derivados de esa declaración deberían ser evidentes.

Para el registro, aunque aplaudo la valentía de la Sra. Eckard y su insistencia en la debida diligencia (¿dónde estaríamos sin ella? ¿GSK seguiría distribuyendo a Tagamet como Avandia, y Avandia como Paxil?), Creo que los $ 96 millones que recibirá porque el silbido es excesivo. Aunque esa cantidad envía un mensaje claro a los fabricantes de medicamentos para tomar más en serio la seguridad de los productos, y con suerte tendrá un efecto de arrastre, debería dejarnos preguntándonos por qué una gran cantidad de dinero se considera un incentivo necesario ahora para que la gente haga su trabajo, decir la verdad y trabajar con integridad.

Más detalles sobre las aventuras del fabricante de drogas en la verdad sobre Paxil aparecen aquí.

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