El nuevo trastorno DSM-5 estimula la aprobación de medicamentos de la FDA, el mercado expandido

El mes pasado, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Autorizó el uso de medicamentos para tratar el "Desorden de Atracones". Fue la primera aprobación de un medicamento para tratar un complejo cuya inclusión en el DSM-5 generó inquietudes en ese momento sobre la exactitud del diagnóstico y el riesgo de confusión con episodios mucho más comunes de comer en exceso.

Vyvanse, el estimulante en cuestión, había sido autorizado previamente únicamente para el tratamiento del TDAH y tiene un historial preocupante. "BED es un trastorno complicado", señala la periodista de salud Elizabeth Whitman en International Business Times, "con demasiadas causas y factores para ser tratados con un solo medicamento, y tanto Vyvanse como Shire Pharmaceuticals, el fabricante del medicamento, tienen historias problemáticas que incluyen marketing y suicidios infantiles ".

En su comunicado de prensa del 30 de enero, la FDA nos recordó que Vyvanse (lisdexanfetamina dimesilato) se aprobó en 2007 como medicamento una vez al día para tratar el trastorno de hiperactividad con déficit de atención "en pacientes de 6 años en adelante". En dos estudios clínicos posteriores que adoptaron el DSM -5 criterios e involucraron a 724 adultos con trastorno por atracones de moderado a grave, los participantes que tomaron el medicamento se empantanaron menos días cada semana que los que recibieron placebos. Sobre la base de tales hallazgos, la FDA otorgó la nueva licencia.

Mitchell Mathis, MD, director de la División de Productos de Psiquiatría en el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, calificó el medicamento como "una opción efectiva para ayudar a frenar episodios de atracones", pero la oficina de asuntos de prensa de la agencia era bastante menos confiada. con Sandy Walsh admitiendo en un correo electrónico: "No tenemos evidencia directa sobre cómo funciona Vyvanse en BED. El mecanismo exacto de acción de la droga para reducir los síntomas de BED es … desconocido ".

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El comunicado de prensa agregó que Vyvanse "es una sustancia controlada de la Lista II porque tiene un alto potencial de abuso, con el uso que puede conducir a la dependencia", y "puede causar síntomas psicóticos o maníacos, como alucinaciones, pensamiento delirante o manía, incluso en individuos sin antecedentes de enfermedad psicótica ".

En su informe de octubre de 2012 sobre los ensayos de campo ampliamente fracasados ​​que aceleraron la inclusión del trastorno del atracón en el DSM-5 (2013), la APA definió sus criterios como que involucra "episodios discretos en los que el individuo consume incontrolablemente una cantidad mayor que la mayoría de la gente en un momento similar y en circunstancias similares "(énfasis mío). El lenguaje era tan vago, que generó preocupación sobre el exceso de informes en los ensayos y, posteriormente, sobrediagnóstico excesivo en el público en general. Los "episodios discretos" se revisaron posteriormente para sugerir "generalmente dos horas".

Las recientes noticias de la aprobación acelerada de Vyvanse por parte de la FDA son un buen recordatorio de que la inclusión de una nueva condición en DSM estimula no solo la demanda de tratamientos, sino también la intensa presión de la industria para la expansión externa de los criterios o metas del trastorno. Kramer una vez apodado "creep de soporte de diagnóstico".

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"Se estima que 2,8 millones de adultos en EE. UU. Son consumidores compulsivos", señaló el Wall Street Journal al citar el comunicado de prensa de la FDA. Eso hace que el trastorno del atracón compulsivo ya sea el trastorno alimentario más común en los Estados Unidos. Para Shire, el fabricante de medicamentos, "la aprobación eventualmente podría agregar 'varios cientos de millones de dólares en ventas' y ayudar a la compañía a alcanzar su meta de $ 10 mil millones en ventas anuales para 2020 ', dijo Flemming Ornskov, director ejecutivo de la compañía. Vyvanse es el fármaco más vendido de la compañía, con un total de $ 1.1 mil millones de los $ 4.3 mil millones en ventas totales de la compañía durante los primeros nueve meses del año pasado ".

"Un desafío", agregó el Wall Street Journal con franqueza: "aumentar el número de pacientes diagnosticados como consumidores compulsivos. Shire estima que solo el 3% de los estadounidenses con la enfermedad han sido diagnosticados según el criterio de trastorno mental, dijo el Dr. Ornskov ".

Si el historial de diagnósticos psiquiátricos es una guía, podemos anticipar que el "3 por ciento" pronto se enfrentará a una intensa presión para una revisión al alza. Cuando eso suceda, la línea entre BED y comer en exceso, ya borrosa e indistinta, comenzará a desaparecer.

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