Siguiendo el bombardeo mediático que rodea la toxicidad del paracetamol debido al uso excesivo percibido de Vicodin, Percocet y Tylenol, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ahora está enfocando la atención en los medicamentos para el dolor que contienen propoxifeno (Darvon) y opioides.
La FDA ahora exige a los fabricantes de productos con propoxifeno que mejoren la etiqueta, haciendo hincapié en la posibilidad de sobredosis con estos medicamentos. Además, los fabricantes de estos medicamentos para aliviar el dolor deberán proporcionar una guía de medicamentos a los pacientes, que contenga información sobre la importancia de usar los medicamentos de manera adecuada. Tales precauciones se iniciaron debido a sobredosis fatales asociadas con el uso de propoxifeno.
Si los fabricantes de propoxifeno no presentan la literatura requerida, o si la FDA no está de acuerdo con la información del paciente propuesta por las compañías farmacéuticas, entonces la FDA tiene el derecho de emitir órdenes que dicten los cambios de etiquetado para que se cumpla con la diseminación de la nueva información de seguridad .
En medio de todos estos nuevos requisitos debido a las preocupaciones que rodean el abuso de medicamentos para aliviar el dolor, la FDA ha aprobado Onsolis, un medicamento con más probabilidades de ser utilizado por pacientes con cáncer para controlar el dolor irruptivo.
Onsolis administra el fentanilo opioide a través de la membrana mucosa de la boca a través de una película absorbible que se adhiere al interior de la mejilla. Como el fentanilo es una posible droga de abuso, Onsolis fue aprobado con un plan concomitante para controlar el posible riesgo de abuso. Onsolis está aprobado para el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes que padecen cáncer, que actualmente usan dosis regulares de analgésicos opioides y que requieren (y son tolerantes) de altas dosis de un medicamento opioide adicional. Estos son los llamados pacientes tolerantes a los opioides.
Para aquellos pacientes que no son tolerantes a los opioides, el uso de Onsolis puede provocar sobredosis, insuficiencia respiratoria y la muerte. Por lo tanto, Onsolis solo estará disponible a través de un programa de distribución altamente restrictivo. Este programa está diseñado para que solo los prescriptores, pacientes y farmacias registradas en el programa puedan recetar, dispensar y obtener Onsolis. Las farmacias participantes enviarán el producto directamente a la casa del paciente.
Será interesante ver si un día, la mayoría, si no todas, las drogas con el potencial de abuso estarán tan fuertemente reguladas. Teniendo en cuenta las preocupaciones bien publicitadas recientemente expresadas por la FDA y otras agencias y sociedades con respecto al abuso de muchas drogas para aliviar el dolor, ese día puede no estar muy lejos en el futuro.
