Mira quién está revisando tus medicamentos

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"¿Cuánto riesgo para los sujetos humanos se justifica en un estudio cuyo objetivo principal es 'generar mensajes comercialmente atractivos'?"

Esa es la pregunta que impulsa un artículo contundente y profundamente problemático en el último número de Mother Jones . La respuesta a esa pregunta, para varias compañías farmacéuticas, parecería ser: bastante riesgo. Ese es el hallazgo, al menos, del experto en ética médica Carl Elliott, autor del ampliamente alabado Better Than Well: la medicina estadounidense se encuentra con el sueño americano (Norton, 2003), quien documenta en el artículo cómo registrar cantidades de investigación farmacéutica, incluida la vital importancia clínica Los ensayos se llevaron a cabo con contratistas privados con fines de lucro, con resultados que nos afectan a todos.

"En los últimos 20 años", escribe Elliott, "la investigación médica se ha convertido en una gran privatización. . . negocio. Dos tercios de los ensayos clínicos ahora son de gestión privada. Muchos ensayos son publicitados por especialistas en reclutamiento de pacientes, llevados a cabo por "investigadores contratados", aprobados por consejos de ética con fines de lucro, y redactados para su publicación por agencias comerciales de educación médica ".

El artículo, "Making a Killing", se centra en el caso profundamente inquietante de Dan Markingson, un joven de 26 años que se quitó la vida después de que se le impidió abandonar un ensayo clínico de la Universidad de Minnesota en el que comparaba a Seroquel con Zyprexa y Risperdal. AstraZeneca, que fabrica Seroquel, no solo patrocinó ese ensayo, sino que también donó $ 782,000 a los dos psiquiatras de la U de M que supervisaron la participación de Dan Markingson en un ensayo clínico de fármacos. "Como señaló este blog en junio pasado, en una publicación anterior sobre el caso Markingson ( "Cuando los juicios por drogas van terriblemente mal"), los registros estatales de pagos indican que las compañías farmacéuticas en su conjunto habían entregado "$ 88 millones en regalos, subvenciones y honorarios a médicos y cuidadores de Minnesota desde 2002".

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El artículo de Mother Jones incluye evidencia aún más inquietante de negligencia. Los representantes de ventas de AstraZeneca no solo recibieron instrucciones de informar a los médicos que Seroquel no causa diabetes, a pesar de que la compañía ya conocía el vínculo con la diabetes desde 1997. La correspondencia interna también revela que los funcionarios de la compañía discuten cómo ocultar o girar los estudios potencialmente dañinos. "Aparte del que involucra al Sr. Markingson. "Hasta ahora, hemos enterrado los juicios 15, 31, 56", escribió un gerente de publicaciones en 1999. "El problema más importante es cómo enfrentar el mundo exterior cuando comienzan a criticarnos por suprimir datos".

¿Cómo de verdad? Una respuesta radica en el hecho de que AstraZeneca ahora enfrenta más de 25,000 demandas civiles. En abril de 2010, el fabricante de medicamentos también "acordó pagar $ 520 millones para resolver dos investigaciones federales y dos demandas de denunciantes alegando que había comercializado Seroquel de forma ilegal y ocultado sus riesgos para la salud".

Notas Elliott, "correspondencia interna" en AstraZeneca "se refiere repetidamente al Estudio 15 como un 'estudio fallido', y los funcionarios de la compañía discuten las posibles formas de girarlo o enterrarlo. "No estoy 100% cómodo con que estos datos estén disponibles públicamente en este momento", escribió Richard Lawrence, un alto funcionario de AstraZeneca, en 1997. "Sin embargo, entiendo que tenemos pocas opciones. . . Lisa [Arvanitis, una médica de la compañía] ha hecho un gran trabajo de "humo y espejos". Lawrence se refirió con aprobación a una estrategia que dijo que "daría un giro positivo (en términos de seguridad) en este estudio maldito".

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Más allá de los aspectos más inquietantes del caso Markingson, lo que Elliott saca a la luz sobre los ensayos de medicamentos en general, incluida la falla sistémica de un gran número de juntas de revisión institucional (IRB) para abordarlos.

"La mayor de las nuevas industrias privadas son organizaciones de investigación por contrato (CRO)", señala, "que van desde pequeñas agencias de nicho hasta corporaciones multinacionales que manejan todos los aspectos de los ensayos clínicos, desde la aprobación ética y el reclutamiento de sujetos hasta la presentación de datos clínicos a la FDA ".

"Los CRO", continúa, "han estado involucrados en algunos escándalos notables de ensayos clínicos. En la década de 1990, Pharmaceutical Product Development, o PPD, uno de los más grandes, estuvo implicado en un notorio plan fraudulento llevado a cabo por el Dr. Robert Fiddes, quien utilizó su Southern California Research Institute para falsificar registros e inventar pacientes mientras realizaba ensayos para casi todos importante compañía farmacéutica ".

"En 2006, en un sitio de prueba en un hospital cerca de Londres, seis sujetos sanos casi murieron después de que el CRO Parexel les pagó 2,000 libras cada uno para convertirse en los primeros humanos en probar un compuesto experimental. En 2005, los periodistas de Bloomberg News descubrieron que SFBC International Inc. estaba pagando a inmigrantes indocumentados para que sirvieran como conejillos de indias de drogas en un convertido Holiday Inn. El motel de Miami fue posteriormente demolido por violaciones de seguridad y contra incendios, y la compañía cambió su nombre a PharmaNet. En 2009, PharmaNet fue adquirida por JLL Partners, un fondo de cobertura de Nueva York ".

"Hay alrededor de 40 IRB con fines de lucro que operan en los EE. UU.", Concluye Elliott en una barra lateral final, "que generan más de $ 100 millones en ingresos anuales". Algunos IRB con fines de lucro son profesionales y de mente seria, mientras que otros presentan una cara más emprendedora. Tome Liberty IRB, un IRB con fines de lucro en Florida que se jacta en su sitio web de que es el ganador de la competencia 2008 'Make Mine a Million $ Business', un concurso descrito como 'un cruce entre The Apprentice y American Idol. ''

¿Es así como queremos que los productos farmacéuticos potentes, a veces potencialmente mortales, sean probados y aprobados?

En esos momentos, vale la pena recordar que los estadounidenses representan dos tercios del mercado mundial de antidepresivos y antipsicóticos. Las consecuencias de que tales medicamentos sean revisados ​​por compañías con fines de lucro bajo los auspicios de las compañías farmacéuticas son mucho más profundas que un juicio seriamente defectuoso en Minnesota. No olvidemos que la Universidad de Minnesota concluyó recientemente un ensayo para determinar si Seroquel, el antipsicótico anterior, con todos sus innumerables problemas y efectos secundarios, podría ser beneficioso para las personas con ansiedad de hablar en público.

Se podría pensar que el riesgo conocido de diabetes, hipoglucemia y rápido aumento de peso, entre muchos otros, finalmente disuadiría a las compañías farmacéuticas y a los investigadores de realizar dichos ensayos. Estarías equivocado.

Puede descargar el artículo de Carl Elliott aquí ( Mother Jones requiere su correo electrónico primero).

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