Han pasado casi exactamente cinco años desde que conduje a Washington, DC en medio de una tormenta de nieve, no tan malo como el que golpeó la costa este el fin de semana pasado, pero lo suficientemente malo como para estirar una hora típica de dos horas y media conducir en un rastreo de ocho horas. Fui a testificar frente al Panel de Dispositivos Neurológicos del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA para argumentar que la terapia electroconvulsiva (TEC) era el único tratamiento que había detenido con éxito los comportamientos agresivos y autolesivos que amenazaban con la pérdida de mi hijo autista. Jonah, en un pabellón bajo llave, posiblemente por el resto de su vida, debería estar más accesible para los pacientes que lo necesiten. El problema era si las máquinas de ECT deberían trasladarse de la clase III, la categoría más restringida de dispositivos médicos, a la clase II.
Durante cinco años, la FDA no actuó de acuerdo con las recomendaciones del panel, ni siquiera respondió de ninguna manera. Luego, en diciembre pasado, finalmente propuso una regla: "Reclasificar el dispositivo electroconvulsivo (ECT) para su uso en el tratamiento del episodio depresivo mayor (MDE) asociado con el trastorno depresivo mayor (MDD) o el trastorno bipolar (BPD) en pacientes de 18 años de edad mayores de 65 años que son resistentes al tratamiento o que requieren una respuesta rápida debido a la gravedad de su condición psiquiátrica o médica … en la clase II ".
Aunque esto no fue en absoluto una recomendación del panel original, que también propuso la reclasificación de dispositivos ECT para una sola indicación, catatonia, un síndrome motor potencialmente fatal que no aparece en absoluto en la propuesta tal como está ahora, la regla se ve, al principio, como una victoria para los defensores de ECT. Al mover los dispositivos ECT a la Clase II, no se requerirá que los fabricantes presenten la documentación extensa (y prohibitivamente costosa) requerida para presentar una solicitud de aprobación previa al mercado (PMA), que se requiere para los dispositivos Clase III. Y la indicación incluida, depresión mayor, es la más común para la cual se receta ECT.
Pero la regla, si se implementa, podría tener un "efecto de enfriamiento" en la accesibilidad ECT, de acuerdo con el Dr. Charles Kellner, el director del servicio ECT en el monte. Sinai Hospital, el líder del Consorcio para la Investigación en TEC (CORE), y el primer proveedor de ECT de Jonah, quien me explicó las implicaciones de esta propuesta tan complicada y el documento de orientación de 27 páginas que la acompaña.
"El mayor problema es la restricción a una indicación muy limitada", me dijo. "Eso deja fuera todo lo demás: esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, manía y catatonia". También deja fuera a los niños con discapacidades del desarrollo con conductas peligrosas como Jonah. En total, el Dr. Kellner estima que hasta el 40% de los 100.000 estadounidenses que reciben TEC cada año podrían perder su acceso a este tratamiento de salvamento si las compañías de seguros de los pacientes excluyen el uso no autorizado de ECT, las compañías de seguros de negligencia se niegan a los médicos de cobertura que lo brindan o los administradores del hospital prohíben a sus proveedores de TEC administrarlo; todos los resultados posibles si la regla de la FDA entra en vigencia.
Incluso los pacientes deprimidos aún estarían en riesgo. "La regla también impide el tratamiento de mantenimiento con TEC", agregó el Dr. Kellner. Mientras que algunos pacientes manejan sus enfermedades con medicamentos, terapia de comportamiento cognitivo u otras estrategias después de un ciclo inicial de TEC, al menos 30% se basan en el mantenimiento, o tratamientos ECT periódicos para evitar que sus síntomas vuelvan. Jonah, por ejemplo, necesita ECT aproximadamente tres veces al mes para controlar su agitación, agresión y conductas autolesivas. Si no puede obtener ECT, y no cumple con todos los criterios de la regla, desde la edad hasta la indicación y la frecuencia, literalmente no tendremos más remedio que mudarnos a Canadá. Y dudo que seamos los únicos. Conozco al menos a otras veinte familias que no podían imaginarse remontándose a los días en que sus niños autistas se golpeaban la cara con tanta fuerza y con tanta frecuencia despegaban sus propias retinas, o atacaban a los cuidadores tan violentamente que tenían conmociones cerebrales y huesos rotos.
Entonces, ¿por qué la FDA propone tales restricciones onerosas sobre un tratamiento que otorga en el mismo documento es lo suficientemente potente como para ayudar a los pacientes más enfermos, aquellos "que requieren una respuesta rápida debido a la gravedad de su condición psiquiátrica o médica?" , el argumento no es que ECT no funciona. De hecho, la ECT se ha investigado a fondo durante más de medio siglo, con más de 10,000 citas publicadas que documentan su eficacia, tratando no solo la depresión mayor, sino también las otras indicaciones que menciona el Dr. Kellner.
Si la FDA no está motivada por las preocupaciones sobre la eficacia de ECT, ¿podría estar motivada por la seguridad? La Iglesia de Scientology, por ejemplo, ha sostenido durante mucho tiempo que la TEC causa una pérdida catastrófica de la personalidad, la memoria y el funcionamiento cognitivo.
Pero "la TEC es el procedimiento más seguro que se realiza bajo anestesia general", me dijo el Dr. Kellner. "Los efectos secundarios, que incluyen dolor de cabeza, náuseas y pérdida de memoria a corto plazo, son bien conocidos y explicados completamente a pacientes potenciales durante un proceso de consentimiento completo e involucrado". La seguridad a largo plazo del procedimiento se ha demostrado en miles de estudios. Sugerir lo contrario es postular una conspiración mundial que implica a doctores en los EE. UU., Los Países Bajos, Francia, Japón, Israel, Irán y España, por nombrar sólo algunos de los países que publican investigaciones sobre ECT.
¿Entonces por qué? Seguramente, la FDA no le está dando a la cienciología y otras propagandas contra la psiquiatría el mismo peso que los estudios revisados por pares, ya que elabora políticas médicas.
La verdad es que nadie sabe exactamente cómo tomará la FDA su decisión: el proceso hasta ahora apenas ha sido transparente. Pero la agencia está tomando comentarios públicos aquí hasta el 28 de marzo. Los comentarios solo tienen que ser una o dos oraciones, atribuidas o anónimas. Si cree que la TEC puede ser accesible para los pacientes que la necesitan para tratar cualquiera de las afecciones por las cuales se ha demostrado que es terapéutica, infórmeselo a la FDA. Tal vez se haya beneficiado de ECT, o conozca a alguien que sí lo haya hecho. Pero incluso si no tienes ni la más mínima y más indirecta conexión con alguien que alguna vez haya recibido ECT; incluso si no está particularmente interesado en leer acerca de cómo ha transformado a Jonah, o su impacto en una población más grande de niños neuróticos y con discapacidades del desarrollo con trastornos psiquiátricos agudos; incluso si los testimonios de pacientes con TEC como Carrie Fisher, Kitty Dukakis, el ganador del Premio Nacional del Libro y cirujano Sherwin B. Nuland y el novelista Donald Antrim le parecen tangentes a su propia vida, incluso si todo esto es cierto, la propuesta de la FDA para restringir ECT todavía debería preocuparte. Porque lo que este debate finalmente se reduce a es el derecho de los pacientes y sus familias a elegir sin una intervención gubernamental infundada. Todos merecemos el acceso al mayor arsenal de tratamientos basados en evidencia posible cuando nosotros, o aquellos que amamos, estamos sufriendo.
