El marketing de un antipsicótico
"Cuanto peor obtuvieron los datos sobre la tercera edad, y cuanto peor fue el potencial de la reacción de la FDA, más J & J pareció intensificar su esfuerzo de ventas".
Así escribe el periodista de investigación Steven Brill en su escalofriante y documentado "docu-serial" America's Most Admired Lawbreaker, sobre los esfuerzos de Johnson & Johnson para comercializar el antipsicótico Risperdal off-label -es decir, sin autorización- para personas mayores con demencia y niños diagnosticados con trastorno bipolar pediátrico La serie terminó su carrera de quince días en el Huffington Post la semana pasada. Sigue a la publicación de primavera del libro de Brill, ampliamente revisado, America's Bitter Pill: Money, Politics, Backroom Deals y The Fight to Fix Our Broken Healthcare System (Random House, 2015).
En septiembre de 2000, la FDA le dijo a Johnson & Johnson que no aprobaría el uso de Risperdal para niños con "trastorno de conducta" (un término, dijeron los funcionarios, que "podría significar cualquier cosa"). En cambio, J & J debería reducir los indicadores de tratamiento aceptados de la droga, desde el manejo de "trastornos psicóticos" hasta el "tratamiento de la esquizofrenia" solo. Entre otras inquietudes, la agencia advirtió que J & J "no había explorado y explicado completamente lo que parecía ser un exceso de muertes" entre los ancianos tratados con Risperdal, principalmente un aumento agudo de accidentes cerebrovasculares y muertes relacionadas con el corazón.
La División de Comercialización, Publicidad y Comunicaciones de Drogas de la FDA había advertido a la farmacéutica el pasado enero que distribuía información sobre Risperdal que la agencia "consideraba falsa o engañosa", incluida la lista de efectos secundarios en "letra pálida y pequeña" en anuncios publicados y presentaciones de la industria. "La advertencia con respecto a la discinesia tardía " -turbios involuntarios- "se minimiza" en la literatura, agregaron los reguladores. (Johnson & Johnson fue invitado a comentar sobre esta publicación, su respuesta será incluida).
Para el otoño de 2000, según el fabricante de medicamentos, las recetas de Risperdal que no estaban en la etiqueta representaban el 46 por ciento de las ventas de la droga, el 25 por ciento para las personas mayores; 21 por ciento a niños y adolescentes, mientras que el mercado de la esquizofrenia (el único autorizado para Risperdal) era, en palabras de la compañía, "plano". El margen de ganancia dependía cada vez más de la prescripción off-label, que según un estudio contaba para el 66 por ciento de las ventas de la droga.
Además, las notas Brill, Johnson & Johnson ya habían hecho un compromiso de comercialización considerable para recetar Risperdal off-label, bajo el supuesto de que la FDA aprobaría el medicamento para el tratamiento de la demencia y el trastorno bipolar pediátrico. La compañía le había encargado a una empresa de mercadotecnia un "Plan de Defensa Estratégica de Risperdal 1997 en los EE. UU .: Avanzando hacia el frente", con una pancarta que mostraba que la droga cubría el planeta. Dos años más tarde, en 1999, contrató a Excerpta Medica, otro comercializador médico cuya subespecialidad ", escribe Brill," estaba produciendo estudios fantasma, llenos de datos sobre la eficacia y seguridad de las drogas de un cliente, encontrando a los académicos adecuados para ser enumerados como los autores, y luego colocar los artículos en prestigiosas revistas académicas ".
Uno de estos artículos recibió un título concluyente antes de agregar los datos que lo acompañan: "La seguridad y eficacia de la risperidona de etiqueta abierta en el trastorno de conducta en niños con retraso mental leves, moderados y límite de 5 a 12 años". identificado como el autor principal de este manuscrito, "Excerpta escribió el designado" líder del pensamiento "del borrador del documento, en una frase contundente y surrealista. Adjunto, el posible autor encontraría un "esquema preliminar para su manuscrito".
Para el año 2000, de acuerdo con Brill, nuevamente a partir de documentos publicados en la corte (todos ellos agregados al Huffington Post para verificar la serie), Excerpta estaba trabajando en un plan para colocar docenas de artículos de Risperdal en revistas médicas. Los "artículos de concientización" y los "informes originales", de los cuales se planearon un total de 39, costarían $ 22,000 cada uno en honorarios, más las tarifas para los "autores". Las piezas más cortas serían de $ 9,000 cada una. Se hicieron esfuerzos comparables por otros fabricantes de medicamentos para garantizar que los reclamos favorables, escritos por el fantasma, llegaran a las revistas médicas.
Se tomaron medidas adicionales para minimizar los resultados del estudio más extenso que se completó sobre los efectos de Risperdal en los niños. En noviembre de 2000, luego de un estudio en el que participaron 319 niños (266 de ellos varones), el 5,5 por ciento de los hombres desarrollaron ginecomastia o senos. De acuerdo con una propuesta de Excerpta, Johnson & Johnson luego encargó una pieza de "mensaje central" que rechazaría tales resultados al concluir, en otro resultado predeterminado, que "la elevación de prolactina" -el desarrollo de senos en niños y adolescentes- "a veces se ve con El tratamiento de Risperdal no está (directamente) vinculado a anormalidades clínicas ".
Mientras tanto, los grupos de ventas dirigidos a los pediatras, que serían recompensados en proporción al número de recetas que escribieron fuera de etiqueta, fueron equipados con un manual de capacitación llamado "Manejo de las objeciones más comunes expresadas por los prescriptores", que aconsejaba a los representantes de ventas decirles a los médicos "Risperdal tiene una excelente combinación de eficacia y seguridad". Los remitió al artículo escrito por un fantasma que Excerpta había generado.
La estrategia más amplia, señaló un gerente de ventas de la droga en Texas, sería conocida como "Popcorn Risperdal", de acuerdo con una cartilla de ventas, "mantendría los documentos". Otro dispositivo de ventas favorito, que se distribuirá en las salas de espera de médicos que prescribieron la mayor cantidad de Risperdal sin etiqueta: juguetes para niños impresos con el logo de la droga. La FDA, sin embargo, advirtió a la farmacéutica que no comercialice Risperdal a los niños.
En un momento de gran atención, muy necesaria para las maldades corporativas, incluidos los "dispositivos de derrota" que el fabricante de automóviles alemán Volkswagen agregó a sus motores diesel, lo que les permite emitir hasta 40 veces más gases tóxicos que los permitidos, la devastadora exposición de Steven Brill de Johnson & Johnson todavía tiene el poder de sorprender y sorprender. Nos ofrece los "dispositivos de derrota" propios de Big Pharma: datos de masaje, artículos escritos por el fantasma, juguetes infantiles adornados con publicidad farmacéutica y estrategias de "palomitas de maíz" para "armar documentos", no para contrarrestar los gases nocivos, sino para promover el uso de medicamentos entre grupos no aprobados.
Johnson & Johnson hasta ahora ha pagado más de $ 2 mil millones en multas y acuerdos sobre Risperdal. El CEO de Volkswagen renunció después de las revelaciones de su engaño; en J & J, la persona responsable de comercializar Risperdal fue recompensada al ser nombrada CEO de la compañía.
El Lawbreaker más admirado de Estados Unidos es una lectura obligatoria para todas las personas involucradas en medicina y salud, no solo para los millones de personas que tomaron Risperdal, sino también para todos los padres preocupados por la seguridad del medicamento prescrito para su hijo o padre enfermo.
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