Acabo de pasar dos días en las audiencias de la FDA para la terapia electroconvulsiva (ECT) en Gaitherburg, MD. Aquí está la forma corta de la situación. Los dispositivos ECT son actualmente un dispositivo Clase III (alto riesgo). Debido a que fueron protegidos por la FDA, los dos dispositivos ECT en el mercado nunca completaron la PMA (aprobación previa al mercado, también conocida como información completa y archivada sobre pruebas de ensayos clínicos sancionados). Las audiencias debían determinar si ECT debería seguir siendo un dispositivo de Clase III y requerir la finalización de PMA o degradación de ECT a un dispositivo de Clase II (moderadamente riesgoso) y tener consideraciones especiales y recomendaciones de uso.
En teoría, esto me parece una elección bastante fácil. ECT parece un buen candidato para un dispositivo de Clase III, y el proceso de prueba formal debería ocurrir. Los nuevos productos en esta misma categoría deben ser probados por la FDA, ¿por qué no ECT? El problema es en practicidad. Actualmente, solo hay dos fabricantes de dos tipos diferentes de dispositivos ECT. Los dispositivos ECT proporcionan un rendimiento decente para estos fabricantes, pero no son excelentes. Como prospecto comercial, los costos de completar PMA no tienen sentido para estos fabricantes. De acuerdo con el sitio web de la FDA, un PMA "implica muchos volúmenes de material para ser enviado a la FDA. Los volúmenes incluyen la descripción del dispositivo y el uso previsto, estudios clínicos y no clínicos, formularios de informes de casos, métodos de fabricación, etiquetado, etc. "Además, hay una tarifa asociada por la presentación ($ 59,075, que puede no aplicarse en algunos casos).
Durante la audiencia, la FDA dijo repetidamente que si se conservaba el estado de Clase III, las compañías existentes tendrían una línea de tiempo generosa (aproximadamente 30 meses) para presentar el PMA. Por supuesto, la FDA omitió mencionar que los fabricantes tendrían que pagar por el personal para la presentación, sin mencionar el pago por los ensayos clínicos si la información existente disponible no cumplía con los requisitos de la FDA (lo cual es probable). La FDA y los miembros del panel rechazaron este tema como si no fuera una consideración.
Como persona de negocios, ¿asumiría el tiempo y el costo de la aprobación, sabiendo que el lado positivo de las ventas de este dispositivo era mínimo? No. El dispositivo tiene ventas repetidas mínimas (los dispositivos ECT duran mucho tiempo y solo se necesitan unos pocos para cada hospital que realiza ECT) y los ensayos clínicos pueden ser largos y costosos. Como una propuesta comercial, un dispositivo ECT tiene una etiqueta llameante PERDEDOR roja. Últimamente, el gobierno de los Estados Unidos ha olvidado que el objetivo de los negocios es obtener ganancias, sin importar cuán noble sea la causa. Esto no se debe a que estos fabricantes son malvados, sino porque tienen que pagar salarios y alimentar a sus propias familias. Si una empresa no puede obtener ganancias, la empresa fracasa. Los números simplemente no suman.
La falla más obvia del sentido común en esta audiencia de la FDA es que solo se permitió a un experto en ECT en el panel. Muchos médicos que están muy familiarizados con TEC, aquellos que han realizado una investigación exhaustiva, no se les permitió participar en el panel porque se los consideró pro-ECT y, por lo tanto, tenían un conflicto de intereses. El panel estaba compuesto por 11 miembros de campos distintos a la psiquiatría, 6 en campos relacionados con la psiquiatría y 3 representantes no médicos. En las dos decisiones divididas para mover el dispositivo a la Clase II para la depresión (unipolar y bipolar) y para la catatonia, la mayoría de los miembros no involucrados con la psiquiatría votaron por la Clase III. Las reglas son reglas, probablemente pensaron, ECT no es una excepción . De hecho, estoy seguro de que la FDA y los miembros del panel estaban orgullosos de que el concepto de ROI nunca se les ocurriera. Por otro lado, los psiquiatras del panel que realmente usan o remiten a sus pacientes para ECT votaron por la Clase II. Habían experimentado resultados seguros y profundamente positivos con ECT. Entendieron las implicaciones de riesgo / costo y votaron para proteger a sus pacientes.
Atención FDA: aproximadamente 100,000 anualmente en los EE. UU. Usan ECT, con una respuesta positiva del 80%. La mayoría de estas personas están desesperadas. Han intentado medicamentos sin éxito; el suicidio es una preocupación real y eminente. Incluso si estos números de éxito para ECT se inflan, las vidas estarán en peligro si ECT no puede sobrevivir como un procedimiento. Supongamos que 40,000 personas (la mitad de los 80K con un resultado positivo) son suicidas. Supongamos que una cuarta parte (10,000) de ellos se suicidan porque ECT no está disponible o es tan costosa que no pueden pagar el procedimiento. Eso es un aumento del 30% en la tasa de suicidio anual. ¿Alguien ha considerado el costo de la muerte innecesaria?
A menudo llamo ECT el "puente triple de la salud mental". Nadie quiere tener un bypass triple, pero si mi corazón se colapsa en la sala de emergencias, quiero vivir. No quiero que me digan que con más ejercicio y mejores hábitos alimenticios podría evitar un ataque al corazón. No quiero que me digan que un bypass triple es demasiado arriesgado y que podría morir, por lo tanto, mi médico no lo intentará y MURO . Quiero la solución más rápida y efectiva para salvar mi vida. Para muchas personas, ECT es esa opción.
Lo que más me frustra de este atolladero regulatorio es el derroche absoluto de dinero que revalida un procedimiento que ha existido y ha mejorado dramáticamente en los últimos 50 años. Teniendo en cuenta la abundancia de personas que padecen enfermedades mentales, existe una falta vergonzosa de fondos para la investigación de salud mental. No necesitamos gastar dólares en audiencias gubernamentales y / o ensayos clínicos para un procedimiento que ha continuado sobreviviendo incluso cuando se lo representa de forma demoníaca en el cine y en el escenario. La TEC tiene un problema de imagen de gran magnitud, alimentado por historias de abuso de décadas narradas por una minoría vocal de pacientes que tuvieron una experiencia negativa. No dudo de las historias de abuso, algunas de las cuales fueron contadas con pasión desgarradora en las audiencias. Sin embargo, creo que muchas de esas historias se debieron a negligencia psiquiátrica, no a causa de un dispositivo ECT defectuoso o inseguro.
¿Por qué 100,000 anualmente continúan usando ECT a pesar de la prensa negativa? Porque ECT funciona. ECT, cuando se usa adecuadamente, salva vidas. Ahora, en lugar de canalizar millones de dólares en nuevas investigaciones que podrían promover la causa de la salud mental, volvemos atrás, verificando un procedimiento que ha persistido en las condiciones más duras del mercado. El gobierno, en este caso, no es para las personas. Si ECT deja el mercado sin un reemplazo adecuado, la FDA facilitará indirectamente miles de suicidios a fin de regular más altamente un procedimiento médico opcional . ¿Mis dólares de contribuyente en el trabajo para aumentar mis posibilidades de suicidio? Quiero mi dinero de vuelta.
Para obtener más información sobre Julie K. Hersh o Struck by Living echa un vistazo a: www.struckbyliving.com.
