Un estudio australiano defectuoso recientemente fue noticia nacional. Los investigadores hicieron afirmaciones extremas y exageradas con respecto a los bebés. Los investigadores afirmaron que dos intervenciones durante tres meses sobre un total de 7 bebés en cada grupo parecían eficaces sin efectos perjudiciales para los bebés o las familias. Sus reclamos se basaron en información deficiente, un diseño defectuoso e información engañosa. Sin tener en cuenta los estándares básicos de investigación, los investigadores utilizaron datos inconsistentes, inválidos y subjetivos.
El triste resultado es información errónea y confusión para los pediatras y los padres que buscan en las autoridades información y asesoramiento. Todos estamos equivocados por estos estudios publicados de manera fácil, deficientes y poco precisos.
Los psicólogos infantiles y otros profesionales están alarmados por estos reclamos infundados y sin respaldo. A continuación se muestra una respuesta a los múltiples errores en el estudio, "Intervenciones conductuales para problemas del sueño: un ensayo controlado aleatorizado". El artículo fue publicado en Pediatrics: Revista de la Academia Americana de Pediatría , volumen 132, 24 de mayo de 2016.
Este estudio tiene muchas fallas, pero aún hace generalizaciones para todos los bebés en base a dos grupos experimentales con solo 7 bebés en cada grupo al final de un estudio de tres meses. Los defectos en el estudio enumerados a continuación harían que el documento sea imposible de publicar en otros lugares.
Los defectos de datos incluyen:
• 50% de índice de abandono : inaceptablemente alto. No hay comparación de abandonos con retención, lo que se requeriría en las principales revistas de psicología. ¿Los participantes retenidos son representativos del grupo demográficamente? ¿Hubo un patrón de edad infantil que permaneció o abandonó el estudio? ¿Qué métodos de manejo de datos faltantes se usaron para el análisis? ¿Qué mecanismos de desaparición se asumieron para los análisis? Si los métodos de manejo de datos faltantes utilizados en el documento no son apropiados, los resultados serían sesgados y engañosos.
• Tamaño de muestra pequeño al principio e incluso más pequeño al final: la intervención de extinción gradual (grito) tuvo un tamaño de muestra de n = 7 al mes y n-7 a los tres meses debido a abandonos. La intervención de desvanecimiento tuvo un tamaño de muestra de n = 10 al mes y n = 7 a los tres meses.
• No se recopilaron medidas de estrés en tiempo real , es decir, datos de cortisol durante el tratamiento nocturno. Los investigadores no midieron el estrés agudo durante las intervenciones.
• Éxito del tratamiento basado en autoinformes y diarios de sueño , posibles fuentes de sesgo. Las respuestas de los padres pueden verse influidas por los niveles educativos, la psicopatología, los estilos de crianza y la dinámica familiar, así como por el deseo de tener éxito en el estudio.
* Falta de criterios de diagnóstico o definición de "problemas para dormir". Los padres respondieron Sí / No a la pregunta: "¿Su bebé tiene un problema de sueño?"
* Sin verificación de fidelidad de intervención. ¿Hicieron los padres lo que se les dijo que hicieran? Los investigadores no pudieron verificar que las intervenciones se realizaron según lo diseñado. Los padres se sometieron a sesiones de tratamiento y tomaron muestras de cortisol por la mañana y por la tarde. Los padres recibieron un folleto que describe las intervenciones y el apoyo del teléfono celular, sin embargo, no se registraron datos para las llamadas.
• Error inflado de tipo 1 (hallazgos fortuitos no replicables que en realidad no son "verdaderos") de realizar demasiadas pruebas.
• Modelos de análisis de datos poco claros (regresiones de modelos mixtos lineales) que dificultan juzgar la validez del análisis. Sin más información sobre los modelos, es difícil evaluar si los modelos fueron apropiados para los análisis. Por ejemplo, ¿las tendencias lineales implícitas en los modelos lineales mixtos? Si es así, las tendencias que se muestran en la Figura 2, sin embargo, no se ven lineales. Por lo tanto, los modelos pueden ser mal especificados para los datos.
• Faltan detalles críticos sobre los resultados. Por ejemplo, tenían "interacciones significativas para la latencia del sueño". ¿A qué tipo de interacciones se refieren?
* Problemas con la validez interna. Los investigadores no abordaron las variables de confusión. Hubo un rango de edades, con una edad promedio infantil de 10.8 meses. La duración del estudio fue de tres meses. Los despertares nocturnos de bebés generalmente disminuyen en el primer año de vida. Las respuestas de cortisol también disminuyen a partir de los cuatro meses de edad.
* Sin declaración de durabilidad. (mantenimiento de las intervenciones). ¿Cuánto tiempo se mantuvieron los cambios?
* Seguimiento incoherente y limitado. El estudio de seguimiento fue doce meses. Estos datos se informaron utilizando todos los participantes originales (n = 14 yn = 15) en comparación con los números reales después de abandonos (n = 7 yn = 7) en cada intervención en tres meses. ¿Qué hicieron los abandonos? Sin información.
Los defectos de presentación incluyen:
* Los métodos deben indicar el tamaño de muestra completo final, no el tamaño de reclutamiento (que ya era demasiado pequeño para sacar conclusiones).
* Las estadísticas presentadas se refieren a diferentes números de participantes en todo el documento y el número de participantes evaluados es engañoso o poco claro en las tablas.
* Se deben describir las medidas, incluida su fiabilidad.
Los defectos de interpretación incluyen:
* No se hicieron distinciones sobre los efectos por edad del niño. La edad promedio de los niños en el grupo educativo al principio fue significativamente menor, lo que podría explicar los puntajes más altos de estrés para las madres al final del estudio. ¿Qué edad tenían los participantes para los cuales se recopilaron todos los datos?
* Más críticamente, en el resumen del estudio (resumen), que es lo que la mayoría de las personas solo leerá, no se presentaron precauciones en las conclusiones sobre ninguno de los defectos que hemos mencionado.
Esto inducirá a error a los médicos, a creer que el entrenamiento del sueño está bien para todos los bebés.
En resumen, los problemas de posible sesgo debido a datos subjetivos, falta de criterios de diagnóstico, falta de verificación de fidelidad, problemas de validez interna, ausencia de durabilidad, datos inconsistentes de seguimiento y generalización limitada debido al tamaño pequeño de la muestra comprometen la integridad y validez de esta investigación. Estos defectos múltiples evitan extraer conclusiones confiables con respecto a los efectos adversos en los bebés.
Hasta que los investigadores definan adecuadamente los "problemas del sueño" en los bebés utilizando criterios diagnósticos y definiciones operacionales claras, midan cuidadosamente los niveles de cortisol durante y después de las intervenciones y utilicen el estándar de oro para la investigación (estudios empíricos), las afirmaciones sobre lo que no es dañino para los bebés son especulativas. Las conclusiones que afirman que no hay daño a los niños deben ser respaldadas por estudios amplios, aleatorizados, bien controlados replicados y longitudinales con todas las variables relevantes relacionadas con el bienestar. Todas las conclusiones de investigación deben interpretarse con precaución.
Además, comenta: Aunque los autores proporcionan una justificación para el entrenamiento del sueño al citar las consecuencias adversas de los padres privados de sueño, no ofrecen la perspectiva alternativa de cómo los sistemas de los bebés están regulados por la presencia física del cuidador durante el día y la noche. Tampoco aportan la línea de base más amplia de la evolución humana durante millones de años. De acuerdo con nuestra línea base evolutiva, los bebés que se quedan solos para dormir son anormales, insalubres y peligrosos. Tal entendimiento propiciaría alternativas para defender el entrenamiento del sueño con estudios pobremente trabajados como este y en su lugar presionar por cambios en políticas e instituciones (por ej., Licencia paternal amplia pagada) para posibilitar que los padres permanezcan con los niños mientras aprenden a dormir por su cuenta sin coacción.
* El autor principal es Mary Phillips, profesora asociada de Psicología del desarrollo. Ella ha enseñado psicología infantil y adolescente durante veinte años en el sistema de Virginia Community College. Fue consejera profesional en la Universidad de Texas A & M, es consejera profesional licenciada (LPC) en Virginia, terapeuta cognitiva certificada, cuenta con certificación MBTI y tiene una maestría en ciencias. Tiene estudios en psicología educativa de la Universidad A & M de Texas. Ella hizo presentaciones a maestros, enfermeras, padres y superintendentes escolares sobre psicología infantil. Ha sido publicada en el Manual para facilitadores de la gestión de la calidad total, el National Academic Advising Journal y en Psychology Today.
** Gracias a Lijuan Wang por comentarios adicionales.
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