Cambio de reglas para informar los resultados de ensayos clínicos
Con las continuas críticas de que la salud pública puede verse perjudicada porque demasiados resultados de prueba permanecen ocultos, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Ha propuesto nuevas reglas que exigen a los investigadores de la industria y la academia que publiquen todos los estudios financiados por el gobierno federal. sitio web disponible públicamente.
En un intento por hacer que los resultados de los ensayos clínicos estén más ampliamente disponibles, la propuesta fortalecería los requisitos existentes de que los hallazgos deben enviarse al sitio web, que se conoce como clinicaltrials.gov.
Los funcionarios de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) escribieron en el Journal of the American Medical Association :
"La comunidad científica tiene un historial decepcionante para la difusión de los resultados de ensayos clínicos. Este es un problema serio y la regla propuesta subraya la intención del NIH de tomar medidas enérgicas para promover la diseminación oportuna ".
Según una fuente, menos de la mitad de todos los ensayos financiados por el NIH se publicaron en revistas revisadas por pares dentro de los 30 meses posteriores a la finalización y un tercio de los ensayos completos permanecieron inéditos después de casi cuatro años.
Se realizó un análisis de corte transversal de las entradas de registro para ensayos no publicados para determinar si los resultados de estos estudios estaban disponibles en la base de datos. Los resultados del estudio concluyeron:
De los 585 ensayos registrados, 171 (29%) permanecieron sin publicar. Estos 171 ensayos no publicados tenían una inscripción total estimada de 299,763 participantes en el estudio. La no publicación fue más común entre los ensayos que recibieron financiación de la industria (150/468, 32%) que entre los que no (21/117, 18%). De los 171 ensayos no publicados, 133 (78%) no tuvieron resultados disponibles.
Dentro de este grupo de grandes ensayos clínicos, la no publicación de resultados fue común. Un número considerable de participantes en el estudio estuvo expuesto a los riesgos de la participación en el ensayo sin los beneficios sociales que acompañan a la difusión de los resultados de los ensayos. La participación en los ensayos debe ir acompañada de un compromiso de los investigadores para llevar a cabo, completar el estudio y compartir los resultados. La liberación de datos es el "ingrediente necesario" para demostrar el valor. Además, es importante que los estudios que respaldan los objetivos clínicos y financieros de las empresas no sean elegidos por encima de otros ensayos que puedan mostrar resultados menos favorables.
Las publicaciones múltiples de ensayos clínicos en revistas revisadas por pares son el estándar de oro de la investigación basada en la evidencia. Como resultado del cambio de política propuesto, se requerirán otros 600 a 650 ensayos financiados por los NIH para publicar resultados resumidos en el sitio web. Este es un significativo paso adelante.
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1939045
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22214755
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24169943
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Constance Scharff es Investigadora Senior en Adicciones y Directora de Investigación de Adicciones para Cliffside Malibu. También es la coautora del exitoso libro de Amazon.com Ending Addiction for Good con Richard Taite.
