La verdad sobre el "Estudio 329"

Fuente: Study329.org (Paroxetine Names Around the World), utilizado con permiso

Ocasionalmente, en medicina, los análisis de los datos tienen consecuencias tan importantes y trascendentales que el resultado dura años, involucra a varios países y agencias reguladoras, y tiene implicaciones masivas para los pacientes, los médicos y la industria farmacéutica.

El recién publicado reanálisis en el British Medical Journal de los datos sobre Paxil (Seroxat en el Reino Unido), uno de los antidepresivos y ansiolíticos más recetados en América del Norte y Europa, representa un ejemplo de la potencia de los datos, con las consecuencias destinadas a durar años.

En este caso, los datos vienen con una historia que involucra no solo escritores fantasmas, datos retenidos y declaraciones engañosas, sino también multas de la industria contra la farmacéutica, GlaxoSmithKline, así como advertencias de última hora sobre el riesgo de suicidio. esos pacientes ya prescribieron su medicación.

Cuando estas revelaciones llamaron la atención por primera vez en octubre de 2004, después de una serie de informes de investigación transmitidos por el programa de noticias de la BBC Panorama titulado "Tomado en confianza", los reguladores farmacéuticos senior en el Reino Unido declararon ante la cámara que estaban "disgustados" y "horrorizados" por la retención deliberada de información. El presidente del Royal College of Psychiatrists dijo que esto "tiene serias implicaciones para toda la psiquiatría; tiene graves implicaciones para toda la medicina ". Los británicos recetaron la droga para el trastorno de ansiedad social, cuyos síntomas oficiales en el DSM-5 continúan incluyendo" miedo a ir a fiestas "," no hablar en situaciones sociales "e incluso" sobrepreparación del texto de un discurso "-se nos dijo que podríamos ver el enmascaramiento de los síntomas de interrupción de Paxil como" uno de los mayores escándalos médicos ".

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El estudio en el centro de esto, "Estudio 329", ha sido criticado durante mucho tiempo; permanece sin efecto tanto por sus autores oficiales como por sus colaboradores. (Me comuniqué con GSK pero aún no he recibido ningún comentario).

El fabricante de medicamentos recibió una multa de $ 3 mil millones por parte del Fiscal General del Estado de Nueva York; también había abierto sus archivos internos para su escrutinio. Mientras tanto, Brown University, donde se basó el autor principal, Martin Keller, optó por el silencio; la ex presidenta de psiquiatría de Brown, Keller, ha sido el centro de investigación (ver más de la periodista de Boston Globe Alison Bass) sobre su falta de informes de vínculos financieros con la industria farmacéutica, incluido el fabricante de Paxil.

El nuevo análisis recién publicado del Estudio 329 volverá a encender la controversia relacionada con este estudio, ya que concluye en detalle que Paxil no es seguro ni efectivo en adolescentes con depresión. Habiendo adoptado escrupulosamente los mismos criterios y protocolos que el primer grupo de investigadores (cuyos hallazgos fueron aprobados por la FDA), el último estudio llega a una conclusión que es 180 grados diferente de la original y documenta precisamente lo que algunos temían, conocido sobre , y escrito durante años: que Paxil no debería haber recibido la aprobación de la FDA en primer lugar. El estudio, publicado en 2001, afirmaba que Paxil era "generalmente bien tolerado y eficaz", cuando el panorama completo establecido por la inclusión de todos los datos indica que no era ninguno.

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El reanálisis indica más que una duplicación de la tasa de suicidio y una tasa de eventos triplicada de la que se informó por primera vez en 2001. También muestra un síndrome de abstinencia o descontinuación lo suficientemente grave como para desencadenar tendencias suicidas. Si la FDA hubiera recibido la información completa generada por el Estudio 329, incluida la cantidad de ideas suicidas relacionadas con la paroxetina, no habría tenido ninguna base para aprobar el medicamento para la ansiedad o la depresión. En cambio, se prescribió Paxil a millones de personas en todo el mundo; en su punto máximo, aproximadamente 5,000 estadounidenses comenzaron un nuevo tratamiento diario sobre este tema. Posteriormente, se invocó el Estudio 329 para apoyar la creación de depresión en adolescentes y niños y, más tarde aún, en el trastorno bipolar pediátrico.

El nuevo análisis de datos tan importantes proviene de una iniciativa significativa y bienvenida que Peter Doshi, editor asociado de British Medical Journal, ha denominado RIAT, abreviatura de Restauración de ensayos invisibles y abandonados. Se deriva del reconocimiento de que la seguridad de los medicamentos requiere la divulgación de todos los datos relevantes. Parte de la premisa de que la transparencia sobre los datos es una forma clave de prevenir daños a los pacientes.

El equipo internacional de investigadores que llevó a cabo el reanálisis involucró a 12 centros de psiquiatría académica de América del Norte. Su evaluación plantea una serie de preguntas urgentes, no solo sobre el Estudio 329 y por qué a algunos participantes se les dio el doble de la dosis oficial de un medicamento de comparación (imipramina) mientras que a otros no se les advirtió sobre los riesgos de suicidio asociados con la paroxetina. La controversia relacionada con el Estudio 329 también ejemplifica la necesidad de corregir datos engañosos y modificar la influencia de esos datos en las definiciones nuevas y revisadas de la enfermedad, incluida la depresión infantil y el trastorno bipolar pediátrico.

La alternativa es aceptar las prácticas que los fabricantes de medicamentos han adoptado durante años, aunque con una intensidad mucho mayor desde la década de 1990, para que se prescriban medicamentos como Paxil a millones de personas en todo el mundo sobre la base de información defectuosa.

Más información sobre el Estudio 329 y sus datos reanalizados aparece aquí: www.study329.org

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