Ingrediente clave para el alivio del dolor bajo (más) escrutinio

Los analgésicos están de nuevo en las noticias, y las noticias no son buenas.

El acetaminofeno, el ingrediente activo en Tylenol, es el foco de una serie de artículos de investigación espeluznantes de ProPublica, la nueva organización en línea. El resultado final de la serie: alrededor de 150 personas mueren anualmente por tomar demasiado acetaminofeno accidentalmente, y aunque la línea entre una dosis terapéutica y una dosis peligrosa es baja, la FDA (y las compañías farmacéuticas que venden los productos) lo han hecho poco para advertir a los consumidores.

Para estar seguro, tratar el dolor con cualquier medicamento es un negocio intrínsecamente arriesgado, aunque a menudo necesario. Los opiáceos pueden reducir el dolor, aunque no del todo, y conllevan el riesgo de dependencia, cambios inmunes y hormonales y, en algunos casos, abuso y sobredosis.

De alguna manera, el acetaminofén es el medicamento más resbaladizo para comprender porque no se trata solo de medicamentos de venta libre como Tylenol, sino de 600 productos de venta con receta y de venta libre, que incluyen jarabe para la tos y analgésicos combinados. como Vicodin, una mezcla de paracetamol e hidrocodona. Algunos pacientes con dolor crónico tienen que limitar su uso de Vicodin no debido a la hidrocodona, un opioide, sino debido al riesgo de tomar demasiado acetaminofén.

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Es por eso que muchos especialistas en dolor ahora recomiendan no administrarle a los pacientes medicamentos combinados como Vicodin, sino usar píldoras separadas, una que contenga un opioide como la oxicodona y la otra, acetaminofeno, el Dr. Daniel Carr, anestesiólogo y Director del Programa de Investigación del Dolor. Educación y Política en la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts, dijo en una entrevista. De esta manera, si un paciente necesita aumentar la dosis del opioide, eso se puede hacer sin aumentar también el paracetamol.

Debido a que el acetaminofén, que se presenta en formulaciones recetadas y de venta libre, se encuentra en muchos productos y debido a que los consumidores a menudo no leen la letra pequeña, pueden ingerir más acetaminofeno de lo que creen, aumentando significativamente el riesgo de hígado agudo fracaso. De hecho, las demandas por sobredosis de paracetamol están en aumento.

Además del problema está el hecho de que el paracetamol tiene un "índice terapéutico" estrecho, lo que significa que la dosis a la que ayuda es muy similar a la dosis a la que causa daño.

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El acetaminofén es particularmente peligroso en combinación con el alcohol. "Cuando cada uno de mis hijos llegó a la escuela secundaria y la edad universitaria, solo por la prevalencia de consumo entre los jóvenes", dijo Carr, "les enfaticé a cada uno de ellos que si alguna vez beben y obtienen algún síntoma como un dolor de cabeza o resaca , nunca, nunca, tomar Tylenol. El alcohol aumenta la toxicidad del paracetamol ".

Incluso entre los no bebedores, dijo Carr, el acetaminofeno puede ser riesgoso si se toma en exceso. Algunas personas mayores, señaló, toman paracetamol diariamente, lo que puede hacer que pierdan sal a través de los riñones y terminen con bajas concentraciones de sodio en la sangre, una situación que puede provocar cambios en el estado mental que pueden parecerse a la demencia.

Tanto la FDA como el fabricante de Tylenol, McNeil Consumer Healthcare, han sido poco exigentes a la hora de responder a los crecientes problemas de seguridad, según ProPublica.

En enero de 2011, la FDA sí les dijo a los fabricantes de medicamentos que limitaran la cantidad de paracetamol en los productos de prescripción combinados a 325 miligramos por dosis. También se requiere que se agregue una etiqueta de caja negra a los productos recetados de paracetamol que adviertan del riesgo de una lesión hepática grave y una reacción alérgica. Pero no se requirió que el paracetamol OTC lleve esa etiqueta, aunque algunas píldoras de venta libre contienen hasta 500 miligramos del medicamento.

La FDA también dejó en claro que las personas no deberían tomar alcohol cuando toman paracetamol y les aconsejó a los pacientes que no excedan un total de 4.000 miligramos de paracetamol al día. Que 4,000 miligramos por día es "el umbral de toxicidad", dijo Carr, el punto en el que pueden ocurrir problemas serios. Las personas que están desnutridas o que no gozan de buena salud deben ser especialmente cautelosas para acercarse a este umbral.

McNeil ha cambiado su etiqueta de Extra Strength Tylenol, que recomienda una dosis máxima diaria máxima de 3.000 miligramos, pero ha dejado el máximo recomendado en 3.9 gramos (3.900 miligramos) para Tylenol Arthritis Pain, un producto de liberación prolongada.

Las estadísticas reales sobre hospitalizaciones y muertes por paracetamol son difíciles de resolver. Esta falta de transparencia queda clara en la serie ProPublica, que analizó tres conjuntos diferentes de datos: de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Y la Asociación Estadounidense de Centros de Control de Envenenamientos (un grupo sin fines de lucro que recibe fondos federales) para tratar de resolverlo.

Usando las cifras de los CDC, ProPublica dice que más de 300 personas mueren cada año por envenenamiento con paracetamol, mientras que la FDA fija el número en 980 muertes. El grupo de control de envenenamiento pone el número en 113.

Para las hospitalizaciones relacionadas con el envenenamiento por paracetamol, ProPublica cita otra base de datos, que muestra que aproximadamente 33,000 personas son hospitalizadas cada año por este problema.

Algunos análisis sugieren que cada año mueren más personas por envenenamiento con paracetamol, dice ProPublica, que por los AINE, pero este es un punto controvertido. (Un estudio de 1999 sugirió que ocurren más de 16,000 muertes cada año relacionadas con los AINE, pero el autor principal de ese estudio envió por correo electrónico a ProPublica para decir que ahora cree que el cálculo es demasiado alto).

La serie ProPublica es dura tanto para la FDA como para McNeil. Dice que la FDA ha sido tremendamente lenta en exigir cambios de seguridad específicos, como la reducción de la dosis diaria permisible de paracetamol. La FDA tampoco ha tomado medidas simples como hacer que la dosis de 325 miligramos por píldora límite que ahora se aplica a la prescripción de acetaminofeno se aplique a los medicamentos OTC. En una conversación telefónica la semana pasada, un portavoz de la FDA dijo que la agencia "continúa evaluando los riesgos de los productos que contienen paracetamol" y que esto involucra un "largo proceso hecho más desafiante por los retrasos encontrados a medida que surgen datos y avances científicos".

La FDA también ha sido particularmente lenta para actuar, dijo ProPublica, sobre las instrucciones de dosificación y las concentraciones de acetaminofeno en los niños. Se han informado varias muertes debido a las confusas instrucciones de dosificación para los niños. En 2011, la industria farmacéutica misma acordó comercializar solo una concentración de acetaminofén pediátrico para simplificar las cosas. El portavoz de la FDA dijo que la agencia celebró una reunión del comité asesor sobre el tema de la dosificación pediátrica en 2011 y ahora está "considerando si modificar la monografía de paracetamol".

Por su parte, una portavoz de McNeil dijo la semana pasada que la compañía ha realizado algunos cambios de etiquetado "de forma proactiva". En su sitio web, la empresa señala que ha cambiado el etiquetado de algunos productos.

Todo parece innecesariamente confuso. Mi opinión personal sobre el paracetamol? Sé realmente muy cuidadoso con la dosificación. No tome nada si toma paracetamol. Y verifique con un pediatra todas las dosis para niños.

Judy Foreman, una columnista de salud sindicada desde hace mucho tiempo, es la autora del próximo libro Una nación en el dolor: sanar nuestro mayor problema de salud , de Oxford University Press.

Esta publicación apareció por primera vez en Common Health de WBUR.