¿Qué sucede con las drogas?

Fuente: freestock / pexels, usado con permiso

¿Qué sucede con las drogas luego de la publicación?

Un estudio reciente de JAMA que combina investigadores de EE. UU. Y Francia analizó el "futuro" de los medicamentos aprobados por la FDA de 2001 a 2010. Descubrió que casi un tercio (32%) experimentó un "evento de seguridad post-mercado" durante once años. Solo tres de 222 drogas fueron retiradas del uso. Pero alrededor del 30% recibió una advertencia de "caja negra" o una carta de "comunicación de seguridad".

Aprende mucho sobre las drogas cuando empiezas a usarlas.

Cómo se aprueban los medicamentos

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Las drogas aprobadas pasan por un guante ajustado. Alrededor del 90 por ciento de los medicamentos estudiados activamente nunca logran la aprobación. Hasta hace poco, cuando los frutos de la biotecnología finalmente dieron sus frutos, se aprobaron menos medicamentos año tras año durante bastante tiempo.

Sin embargo, los medicamentos aprobados generalmente se estudian por períodos generalmente cortos. Los antidepresivos, por ejemplo, solo pueden someterse a ensayos clínicos de semanas o meses, y luego pueden usarse durante años o décadas. Quizás más importante, los medicamentos a menudo se estudian en sujetos que poseen "un problema" en lugar de las muchas enfermedades concurrentes que se encuentran en la población de mayor edad y que usan la mayoría de las drogas. Estadísticamente, es mucho más fácil estudiar las drogas entre personas con un solo diagnóstico. Sin embargo, es posible que esto no le diga cómo funcionarán en los pacientes que terminan utilizándolos. Cuando las personas tienen diagnósticos múltiples, a menudo se les recetan medicamentos múltiples. Ese tipo de interacciones entre medicamentos no se estudia activamente en la mayoría de los protocolos de la FDA.

En resumen, los medicamentos se usan en poblaciones muy diferentes a los grupos "puros", a menudo más jóvenes, en los que se estudian para determinar su eficacia original.

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Sin embargo, las cosas en general son mucho mejores de lo que solían ser. En el pasado, las compañías farmacéuticas podían ocultar una gran cantidad de sus datos. Como señaló el epidemiólogo británico Ben Goldacre, solo el 51 por ciento de los ensayos clínicos con paroxetina (paxil) demostraron que se desempeña mejor que el placebo. Sin embargo, el original de los datos presentados a la FDA mostró que el 94% de los ensayos fueron "exitosos". La FDA es mucho más cautelosa de lo que fue en el pasado. Aún así, gran parte de su financiación proviene de las compañías farmacéuticas.

Por razones políticas y económicas, puede llegar tan lejos al analizar el riesgo.

Lo que mostró el estudio

No todas las drogas son iguales. Ciertamente, no una vez que van "post-mercado".

Entre las drogas que más tarde ganaron advertencias de recuadro negro y cartas de seguridad, los psicotrópicos se destacaron. La razón de probabilidad para las advertencias de seguridad fue de casi 4 a 1. El cerebro es un lugar muy complicado, y muchas drogas neurológicamente activas producen efectos secundarios que no son inmediatamente obvios.

Las compañías farmacéuticas lo saben bien. Johnson y Johnson solos pagaron $ 2.2 mil millones en multas penales y civiles por "sobrepromover" la risperidona (risperidal) a niños y ancianos. Otras compañías farmacéuticas pagaron sumas considerables. Estos medicamentos crearon mucha más obesidad, hipertensión y diabetes de lo que originalmente se anunciaba. Sin embargo, las ganancias totales de estos medicamentos empequeñecieron a los miles de millones en multas.

Los productos biológicos también tienen una mayor tasa de seguridad y advertencias de caja negra después de la liberación. Esto no es una sorpresa. Las drogas como los anticuerpos monoclonales interactúan con el sistema inmune de maneras novedosas y poco conocidas. El sistema inmune mismo se puede comparar con el cerebro por sus muchos niveles de complejidad. Incluso medicamentos muy "dirigidos" impactan la respuesta de la cascada de inmunidad completa.

Por último, los medicamentos que se aprobaron temprano debido a la percepción de la necesidad de salud pública, o aprobados muy tarde en el plazo permitido para la aceptación, también demostraron más problemas más adelante.

Qué significa todo esto

Las drogas hacen muchas cosas. Gran parte de lo que hacen es desconocido. Los investigadores todavía no entienden cómo el alcohol produce muchos de sus efectos, y tenemos al menos cinco mil años de experiencia clínica con el alcohol. El cuerpo posee muchas capas de información e integración de información de las cuales no estamos conscientes. Por lo tanto, es razonable esperar efectos "inesperados" para los medicamentos a lo largo del tiempo. Que estos ocurren más comúnmente entre las drogas psicotrópicas o inmunológicas es quizás predecible.

Sin embargo, la aprobación de la FDA es muy apreciada. Significa mucho más que beneficios para las empresas. También significa respeto. La gente cree que la FDA solo aprueba medicamentos que sabe que son seguros.

Así que encontrar un tercio de ellos desarrollando problemas posteriores a la comercialización es problemático.

Afortunadamente, hay bastante de lo que podría ayudar a la situación. Big Pharma ahora está estrechamente conectado con Big Data. Los sistemas nacionales de salud en Europa pueden ver con bastante facilidad los problemas que los medicamentos producen a lo largo del tiempo. La voluntad está allí. El dinero puede no ser.

La situación en los Estados Unidos es más difícil. Nuestro "sistema" de atención de la salud notablemente fragmentado e ineficiente, compuesto por registros de salud inseguros mantenidos en silos de información estrechamente contenidos, dificulta el monitoreo a largo plazo. Un sistema nacional de salud, incluso un único formulario de pagador nacional, podría facilitar el control de las cosas cuando se vuelven malas.

Sin embargo, las grandes poblaciones de Estados Unidos se pueden controlar. Operaciones como Kaiser pueden rastrear a sus pacientes durante periodos de tiempo bastante largos.

Sin embargo, en última instancia, alguien tiene que pagar. Puede ser público, directamente, a través de dinero de la FDA o HHS. O puede ser como si a menudo fuera hoy, por casualidad.

Como en muchos ámbitos de la salud pública, es mejor saber que no saber. Tomó décadas para que los médicos se dieran cuenta de que el tratamiento por ultrasonido de los cálculos biliares fomentaba la diabetes.

Big Data está listo y esperando. Si se pueden resolver los problemas de seguridad y privacidad, los equipos como Google y Apple sin duda amarían los conjuntos de datos.

Sin embargo, para estudiar completamente las drogas y sus efectos, los políticos deberán cruzar compañías que quizás no quieran que esa información sea pública.

Sabemos cómo se desarrolla.