El hijo de Mary Weiss, Dan, nunca vio la carta que ella escribió, diciéndole a Dan que si quería abandonar el estudio de los antipsicóticos atípicos en los que se encontraba, su madre lo apoyaría. La carta de Mary no llegó a Dan hasta el lunes, y Dan se suicidó ese sábado.
Como Mary me dijo cuando hablamos el domingo pasado, no está muy claro que Dan la hubiera aceptado para ayudarlo a salir del estudio. Porque Dan tal vez no le había contado a Mary lo que Mary solo había aprendido al leer sus registros médicos después de su muerte: que su doctor / investigador Stephen Olson, de la Universidad de Minnesota, le había dado a Dan la idea de que si Dan abandonaba la prueba de drogas, él estaría involuntariamente comprometido.
Así que esta fue la elección de Dan: ser un conejillo de Indias (permanecer en el estudio), o ser enjaulado (ser guardado). Dan tomó lo que vio como una tercera opción.
Todos los que hemos trabajado con las Juntas de Revisión Institucional (los comités de ética que supervisan la investigación de sujetos humanos) sabemos que se les debe permitir a los sujetos de investigación salir libremente de los estudios de investigación sin temor a ser penalizados. Y sabemos que las personas incompetentes -incluidas las personas como Dan, que son floridas psicóticas, que se enfrentan a un compromiso involuntario con una institución psiquiátrica- no deben ser consideradas competentes para acceder a la investigación médica.
Entonces, ¿qué salió mal en el caso de Dan? Aparentemente todo. Necesitas leer el excelente informe de Carl Elliott en el número actual de Mother Jones para apreciar el alcance de las atrocidades cometidas contra Mary y su hijo. (Y en la ciencia médica, también.)
Mary y yo hablamos este fin de semana, poco después de publicar un breve ensayo sobre el artículo de Carl en el Foro de Bioética. Cuando hablamos por teléfono, Mary me dijo que Minnesota ahora tiene una ley, "Ley de Dan", que especifica que un paciente que enfrenta un compromiso no puede ingresar a un estudio clínico dirigido por su propio médico. La ley en Minnesota ahora parece reconocer el conflicto de intereses que enjauló a Dan.
La "Ley de Dan" también especifica que "el tribunal debe determinar que, en las circunstancias del caso, el paciente es competente para elegir participar en el ensayo, que el paciente elige libremente participar en el ensayo, que la compulsión del el compromiso suspendido no se usa para forzar a la persona a participar en el ensayo clínico, y que una persona razonable puede elegir participar en el ensayo clínico ".
Esa última cláusula podría haber salvado a Dan del juicio por drogas de Olson, si este estatuto hubiera estado en su lugar antes del colapso psicótico de Dan y si el tribunal hubiera tomado suficiente café la mañana que sopesó esta decisión para darse cuenta de que el ensayo de Olson no era un estudio realmente para determinar la información crítica para el cuidado del paciente, pero esencialmente para producir un anuncio para AstraZeneca, el fabricante del medicamento que Dan recibió.
Pero Dan y su madre fueron superados desde el principio. Mary me dijo que, cuando estaba tratando desesperadamente de sacar a Dan de este estudio a una situación en la que estaba siendo tratado antes que nada como un paciente y no como una rata de laboratorio, no tenía idea de que cuando recurría a NAMI en busca de ayuda, uno de los principales grupos de defensa de la salud mental, ella recurría a un grupo que actúa como una especie de embudo para los estudios financiados por las compañías farmacéuticas.
Dada la declaración sobre la investigación de sujetos humanos de NAMI (la Alianza Nacional sobre Enfermedades Mentales), un extraño podría suponer que cuando Mary los llamó pidiendo ayuda con la grave situación de Dan, se apresuraron a ayudarla. En cambio, el representante de NAMI le dijo que la llamarían de vuelta, y luego lo hizo solo para asegurarle que el Dr. Olson era un excelente investigador y que no debía preocuparse.
Mary habría estado demasiado desesperada por su hijo para echar un vistazo a quién financia a NAMI. He buscado. (También puedes.) Es una gran compañía farmacéutica tras otra.
El artículo de Elliott y la conversación que tuve con Mary me hicieron sentir lo suficientemente deprimida, pero agregué a esto mi propia experiencia este año, y estoy sintiendo que estoy desarrollando mi propio caso de depresión inducida por el estudio de drogas. He intentado con un grupo de colegas excelentes para luchar para asegurarme de que las mujeres embarazadas que son tratadas experimentalmente con un esteroide Clase C por un investigador clínico saben que este uso de drogas no ha demostrado ser "seguro para la madre y niño. "(Puede leer sobre nuestro trabajo en Time). Sin embargo, eso es precisamente lo que esta investigadora clínica, Maria New de Mount Sinai School of Medicine, afirma que los pacientes potenciales:" seguro para madre e hijo "." Seguro para madre e hijo "mientras que al mismo tiempo recurren al NIH por dinero para ver qué hace, de hecho, este uso prenatal sin etiqueta para estas mujeres y sus hijos?
¿Y dónde consiguió el Dr. New todas estas mujeres embarazadas a las que ha estado tratando y luego estudiando? Aparece principalmente a través de la Fundación CARES, aparentemente una organización de defensa del paciente, y una que ha publicado artículos de "noticias" que se parecen mucho a los anuncios de la clínica del Dr. New. (Sí, los hemos presionado para que abofeteen esa pancarta de advertencia en la parte superior. ¿Pero por qué esa página todavía está para arriba?)
Cielos. ¿Cuál es tu promedio Mary Weiss para hacer? ¿Ver a sus hijos ser tratados como forraje para los estudios y publicaciones de otras personas, y aprender demasiado tarde que de alguna manera iba a tener que cambiar la ley para ayudar a otras personas a pasar por lo mismo?
Mi colega Ellen Feder, de American University, y yo escribimos a la gente de "mala publicidad" de la FDA para pedirles que dejen de decirle a los pacientes "seguros para la madre y el niño" mientras le dicen a sus colegas "Tratamiento prenatal [de dexametasona para CAH] debe continuar considerándose experimental y solo debe usarse en el contexto de un ensayo clínico formal aprobado por IRB. "Esta es nuestra última esperanza. Otro departamento de la FDA ya nos ha dicho que, dado que New no es empleada por los fabricantes de dexametasona, se le permite decir que este uso no aprobado es "seguro y efectivo". ¡Sorpresa! La ley no es suficiente para proteger a estas mujeres del doble discurso de New.
En serio, ¿qué pasó con la ética? ¿Hay alguien en la Escuela de Medicina de Mount Sinai y la escuela de medicina de la Universidad de Minnesota (además de Carl Elliott) que no sea abogado?
Frances Oldham Kelsey, te necesitamos ahora.
