El Consorcio de Estándares de Intercambio de Datos Clínicos (CDISC) es una organización global, abierta, multidisciplinaria y sin fines de lucro que ha establecido estándares para apoyar la adquisición, intercambio, presentación y archivo de datos y metadatos de investigación clínica. La misión de CDISC es desarrollar y soportar estándares de datos independientes de la plataforma que permitan la interoperabilidad del sistema de información para mejorar la investigación médica y las áreas relacionadas de la atención médica.
Un área específica en la que participa el CDISC se centra en la gran cantidad de información que se puede obtener a través del acceso al registro electrónico de salud (EHR). Si los patrocinadores de la investigación comienzan a utilizar EHR para respaldar la recopilación de datos para agilizar los estudios clínicos, el siguiente paso es automatizar el EHR para identificar a un posible candidato de investigación, programar ese paciente para las visitas de estudio y facilitar el ingreso de sujetos a los estudios. CDISC participa con Mayo Clinic, Intermountain Healthcare, IBM Watson Research Labs (computadoras Watson y procesamiento de lenguaje natural) y otros en un intento de lograr el Santo Grial de la interoperabilidad en la investigación clínica.
Es la visión del CDISC informar la atención al paciente mejorando la calidad de los datos y la seguridad del paciente. El objetivo es acelerar el ciclo a través del cual la investigación informa la atención médica y, por lo tanto, la oportunidad de ofrecer nuevas terapias a los pacientes antes.
Con respecto al estudio del dolor, el CDISC publicó recientemente su probable Estándar de Área Terapéutica para el dolor en el sitio web del CDISC, para su revisión pública. Afortunadamente, esta herramienta permitirá la organización de los datos de ensayo clínico de dolor estándar presentados a los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Esto es importante, ya que una hipótesis sobre el fracaso de tantos analgésicos cuando se estudia en ensayos clínicos se centra en la calidad inconsistente del tipo de datos recopilados.
La utilidad de la información obtenida de un ensayo clínico depende de las medidas de resultado seleccionadas. Idealmente, en los estudios del dolor, sería de gran utilidad poder medir directamente la cantidad de datos dolorosos y la consiguiente activación de los procesos asociados del sistema nervioso central. Desafortunadamente, a pesar de todas las promesas de la tecnología, como las imágenes de MRI funcionales, no hay nada mejor que acercarse a un paciente (o un sujeto de investigación) y preguntar cuánto dolor está experimentando el individuo.
Pero también es importante medir el efecto del dolor en las diversas facetas de la vida, mediante la exploración del estado de ánimo, el disfrute de la vida, la capacidad de funcionar, las interacciones sociales y el sueño. Los cuestionarios de calidad de vida miden el grado de función física, psicológica, social y espiritual, además de los problemas relacionados con la salud, incluido el dolor. Si bien el dolor tiene un impacto significativo en la calidad de vida, es necesario considerar otros componentes que determinan la calidad de vida.
Las herramientas para medir el dolor y sus caídas funcionales están validadas y disponibles. Grupos como el CDISC están asegurando que los investigadores involucrados en el estudio clínico del dolor tengan acceso a las mediciones.
