Hacer que las drogas peligrosas sean legales

Fuente: freestocks.org/pexels.com

¿Qué haces cuando las drogas peligrosas no se pueden vender legalmente? Cambia las reglas

Podemos ver esto a nivel nacional.

La FDA recibe muchos bloqueos y tiene un trabajo difícil. Gran parte de su financiación proviene de las compañías farmacéuticas que se supone deben regular. El proceso de aprobación de medicamentos es arduo, altamente burocrático y generalmente termina en fracaso. Si usted es una compañía farmacéutica que quiere que se aprueben sus medicamentos, esos obstáculos pueden hacer que deje de funcionar.

Las cosas han cambiado en los últimos años. La mayoría de los medicamentos ahora pasan por la aprobación acelerada de la FDA. Todavía es muy caro, pero más rápido. Pero gracias a los cambios políticos recientes y la aplicación de Citizen's United, la aprobación de medicamentos de la FDA puede cambiar radicalmente pronto. Estas son algunas de las opciones:

• Marihuana Revisited
• Una cura sexual para el síndrome de piernas inquietas: los pies no me fallan ahora
• Lo que los padres no pueden hacer
• El mito del uso ocasional de marihuana
• Adicción y Petroglifos, Recuperación y Baloncesto

El modelo gratuito para todos

Los libertarios y algunos fabricantes de medicamentos de venta libre sienten que el gobierno a menudo limita injustamente la elección individual. El argumento es el siguiente: si podemos mostrarle que nuestros medicamentos son "seguros", ¿no debería poder elegir qué medicamentos desea tomar? ¿Por qué los medicamentos recetados no pueden ser ningún otro producto, como jabón o neumáticos?

Porque las vidas de las personas están en juego.

• Cómo el uso de drogas adolescentes está cambiando para mejor y peor
• La vida termina en 150 o más tarde?
• Adolescentes y estrés: Habilidades prácticas para afrontar
• ¿La sandía es como el Viagra? De Verdad?
• Drogas cosméticas demasiado lejos: ¿hay algo todavía real?

La seguridad tiene muchos significados. Muchas drogas, como Vioxx, pasan por rigurosos obstáculos a la aprobación de la FDA, pero se descubren como peligrosas luego de años de tratamiento (o si las compañías farmacéuticas deliberadamente suprimen los datos, lo que hicieron mucho más fácilmente en el pasado cuando pudieron esconder "resultados negativos"). "Ensayos clínicos.) Miles de personas pueden morir utilizando incluso medicamentos" seguros "rigurosamente probados.

Y la eficacia realmente es siempre un problema. Si toma algo, dados todos los posibles efectos secundarios, desea que lo ayude.

La Universidad de Essex ha estado estudiando los diferentes tipos de medicamentos sin receta disponibles para el público que no han sido considerados por las agencias gubernamentales. Miran medicamentos que creen que funcionarán y los someten a ensayos clínicos. Hasta ahora, los resultados son que el 95% de estas sustancias son dañinas o no son mejores que el placebo.

Entonces, cuando revise esos nuevos suplementos en la farmacia, quizás haya una probabilidad de 20 de que hagan algo útil. Mejor que las probabilidades de la lotería, pero extrañamente tienen las mismas probabilidades, una de cada 20, utilizadas para determinar si se logra la "significación clínica" en ensayos clínicos estadísticamente aceptados. Y los estudios de la Universidad de Essex no miran a largo plazo, donde se pierden muchos de los efectos secundarios negativos de las drogas y los dispositivos. Pasó más de una década antes de que se descubriera que el tratamiento con litotripsia de cálculos biliares causaba diabetes.

Entonces, el modelo Free for All se adapta a ciertas ideologías. Simplemente no hace mucho bien al público.

Tampoco ayuda a la industria farmacéutica establecida. El público no se da cuenta de que muchos medicamentos aprobados por la FDA son mejores que el placebo, pero no necesariamente por mucho. Algo que es un 43% efectivo cuando un placebo tiene un 40% de efectividad puede no ser una buena opción. Pero se ajusta a las definiciones legales de eficacia.

Y la gente confía en la FDA. Saben que es difícil obtener la aprobación de la FDA. Esa aprobación vale mucho dinero.

El modelo de "puntos finales flexibles"

Uno de los posibles candidatos para el comisionado de la FDA, que pronto se anunciará, cree que los "puntos finales", como la prevención del ataque cardíaco y el accidente cerebrovascular, son en verdad demasiado difíciles de obtener. Él quiere que los medicamentos aprobados cambien los "factores de riesgo" conocidos, como el colesterol.

Tener cuidado con lo que deseas.

Una de las drogas más esperadas de los últimos diez años fueron los modificadores de HDL. Estas drogas aumentarían el colesterol "bueno" o HDL. Muchos de ellos también disminuyeron concomitantemente el colesterol "malo", LDL. La combinación parecía una Big Pharma "slam dunk".

Pero cuando finalmente se probaron medicamentos como el torcetrapib, los resultados no fueron los esperados. Sí, HDL subió. Sí, las LDL disminuyeron. Pero el resultado global fue un marcado aumento en las muertes cardíacas: 58% en el caso de torceptarib. Miles de millones de dólares en costos de investigación y desarrollo de varias compañías se esfumaron.

Pero las personas no fueron lastimadas.

Para aquellos que observaron cuidadosamente, la epidemiología cardiovascular había estado advirtiendo que este podría ser el resultado. Los efectos del HDL no eran lineales; más no era necesariamente mejor. A altos niveles de HDL, las muertes cardiovasculares aumentaron. Dichos medicamentos también tienen muchos efectos secundarios que no pueden predecirse, y solo pueden probarse exhaustivamente con ensayos clínicos aleatorizados.

Usar el punto final suave, el argumento de "cambiar los postes de la portería", puede provocar un daño irreparable.

Qué hacer

La FDA tiene muchos problemas. Necesita más personal de apoyo e inspectores si los medicamentos útiles son para obtener una aprobación más rápida. Necesita probar nuevas formas de realizar ensayos clínicos y, a través de su modelo de financiación, permanece demasiado cautiva de las empresas cuyos productos evalúa.

Sin embargo, no hemos tenido desastres por talidomida en el país desde hace bastante tiempo, porque hacemos pruebas rigurosas de la mayoría de los medicamentos, aunque los dispositivos médicos, las hierbas y suplementos de venta libre representan una excepción flagrante. La gente quiere saber qué funciona, y si los inevitables efectos secundarios y las desventajas valen la pena.

Por eso tiene la FDA de hoy. No queremos drogas venenosas. No queremos agua envenenada. No queremos alimentos envenenados.

Cuando escuche la palabra "regulación", piense en protección. Esa es una de las cosas que se supone que los gobiernos deben hacer: proteger al público. Y lo que muchos de los que le dicen que las reglamentaciones de "reforma" y "quiebra" quieren ver es el final de las protecciones que podrían salvarle la vida.

Tienes que seguir mirando.