La Corte de Distrito de Estados Unidos, Rya W. Zobel, probablemente tomó la decisión correcta ayer al rechazar la prohibición del gobernador Deval Patrick sobre la venta del nuevo analgésico Zohydro. Pero no porque Zohydro, como han dicho muchos informes de prensa, es más fuerte que cualquier otra cosa en el mercado. No lo es, y llegaremos a eso en un minuto.
Primero, las legalidades. Como dictaminó Zobel, corresponde a los funcionarios de salud federales, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., No a los gobernadores al azar, tomar decisiones sobre la seguridad (o la falta de ella) de las drogas. Para bien o para mal, la FDA, después de una larga revisión de 2013 y en contra del voto de su propio comité asesor, aprobó a Zohydro en octubre de 2013. Legalmente, y lógicamente, también tenía poco sentido , excepto políticamente , para un el gobernador se centrará en un medicamento en particular cuando toda la clase de medicamentos a la que pertenece , los opioides (también conocidos como narcóticos) , es controvertido precisamente porque toda esa clase de medicamentos tiene una combinación tan compleja de riesgos y beneficios.
En verdad, es probable que Zohydro no sea la droga milagrosa que afirma su fabricante, Zogenix, ni la amenaza que afirman los críticos. El furor por Zohydro es simplemente el último ejemplo de lo difícil que es equilibrar las necesidades legítimas de las personas con dolor crónico que necesitan opiáceos de acción prolongada y la también legítima necesidad de proteger a las personas vulnerables de las drogas que podrían abusar.
La característica única del Zohydro de liberación prolongada es que contiene hidrocodona opioide y solo hidrocodona. Otros medicamentos que contienen hidrocodona, como Vicodin, contienen tanto hidrocodona como acetaminofén (el ingrediente activo de Tylenol). Aunque parezca extraño, es el acetaminofeno el que a menudo es el ingrediente limitante de la dosis porque puede causar toxicidad hepática grave. Entonces, en ese sentido, una píldora de hidrocodona solo es un paso adelante.
(Es probable que Zohydro pierda su estado único pronto. Purdue Pharma acaba de finalizar los ensayos de Fase 3 con su propio producto de hidrocodona de liberación prolongada, que aún debe pasar por el proceso de aprobación de la FDA).
Una gran crítica de Zohydro es que fue aprobada sin tener características de seguridad incorporadas. (La portavoz de Zogenix Catherine O'Connor dijo en una entrevista telefónica que la compañía está trabajando en dos enfoques para la resistencia a la manipulación ahora).
El motivo por el que la FDA permitiría la comercialización de Zohydro en el mercado es un misterio para muchos, entre ellos el farmacólogo y neurocientífico June Dahl de la Universidad de Wisconsin.
Dahl, que ha estudiado las drogas para el dolor durante décadas, dijo en una entrevista telefónica que es bueno tener en el mercado un analgésico que solo contenga hidrocodona porque les da a los pacientes con dolor otra opción. Pero ella pregunta: "¿Por qué en el diablo la FDA permitió que esta formulación obtuviera la aprobación? Parece un desastre esperando que ocurra ".
Por otro lado, no está claro qué tan útiles son realmente las formas de disuasión del abuso de los analgésicos opioides.
"Me encantaría que tuviéramos formulaciones para disuadir del abuso que fueran realmente significativas y efectivas para disuadir el abuso en todos los casos. Nos estamos moviendo en esa dirección ", dijo la doctora Margaret Hamburg, la comisionada de la FDA, a un panel del Senado en marzo. Pero agregó: "En este momento, desafortunadamente, la tecnología es pobre".
Uno de los problemas es que, incluso cuando las píldoras se fabrican para que sean más difíciles de masticar o aplastar (lo que hacen los adictos para inhalar o inyectar la droga), los consumidores determinados simplemente pueden tragar varias pastillas para obtener lo mejor que están buscando. .
Otro problema es que las formulaciones de disuasión del abuso en realidad pueden impulsar a algunos abusadores a recurrir a la heroína. Eso fue lo que sucedió cuando Purdue comenzó a comercializar una forma disuasoria de abuso de OxyContin en 2010. Funcionó , en el sentido estricto de que, como se convirtió en un gel blando cuando se masticaba o trituraba, no se podía inhalar ni inyectar. Pero un efecto secundario involuntario fue que los abusadores frustrados recurrieron a la heroína. En una carta de julio de 2012 a New England Journal of Medicine , por ejemplo, investigadores de la Universidad de Washington informaron que el porcentaje de drogadictos que eligieron OxyContin como su principal droga de abuso disminuyó del 36 por ciento antes del lanzamiento de la forma de disuasión del abuso. al 13 por ciento , y su uso de heroína casi se duplicó.
Entonces, ¿cuáles son los riesgos y beneficios reales de Zohydro? Esto es lo que la portavoz de la FDA Sandy Walsh escribió en respuesta a esa pregunta:
En primer lugar, enfatizó que la FDA aprobó Zohydro porque es una "nueva opción para el tratamiento del dolor lo suficientemente severo como para requerir un tratamiento diario, permanente y de largo plazo, y para el cual los tratamientos alternativos … son inadecuados".
A diferencia de la combinación de productos de hidrocodona, Zohydro "se puede tomar sin la amenaza de daño hepático grave", anotó. Las personas a quienes se les prescribió Zohydro probablemente serán aquellas pacientes con dolor que ya están tomando otros opioides ; en otras palabras, se los cambiará a Zohydro; por lo tanto, escribió Walsh, el número total de pacientes con dolor que toman opiáceos no puede aumentar: "Anticipamos que Zohydro quitará una porción del mercado de otros opioides y no expandirá el mercado de opiáceos en general".
Como Walsh pasó a señalar en su correo electrónico: "Hay muchas percepciones erróneas sobre la potencia de Zohydro en la prensa". La FDA ha estado tratando de corregirlas.
En una entrevista el 3 de abril con la revista TIME , la comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, dijo: "Se ha dicho que Zohydro es súper potente. Eso me sorprende porque la unidad de dosificación más alta de liberación prolongada de Zohydro es más baja que la unidad de dosificación más alta de todos los demás productos de liberación prolongada disponibles en miligramos … Sin duda, es un fármaco poderoso y debe usarse de forma adecuada con la supervisión adecuada . Pero ciertamente no es la droga más poderosa en el mercado ".
Como lo explicó la portavoz Walsh en su correo electrónico, "la mayor fuerza de Zohydro es cinco veces la combinación más alta de fuerza de hidrocodona de liberación inmediata; mientras que los medios informan 10 veces … [la] mayor fortaleza de Zohydro es aproximadamente la mitad de la de la fuerza más alta de OxyContin y las morfinas de liberación prolongada. Los informes de los medios han dicho que la hidrocodona es más fuerte que cualquier otra cosa en el mercado ".
En su propio comunicado de prensa, Zogenix señala que un paciente que toma Vicodin 10 miligramos cada cuatro horas tendrá la misma dosis diaria total de hidrocodona que una persona que tome el Zohydro de 30 miligramos cada 12 horas. (Zohydro viene en cinco dosis diferentes que van de 10 a 50 miligramos).
Un poco complicado, ¿no? Pero esa misma complejidad es una razón más para pensar las políticas de drogas con cautela y no apresurarse a soluciones de curita, como prohibir ciertas drogas y otras.
Zohydro ciertamente no es un medicamento para el dolor perfecto. Pero probablemente tampoco sea la amenaza que se presenta.
