En una movida inusual, una coalición de activistas y médicos, preocupados por el problema del abuso de analgésicos recetados, pidió ayer a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Que revoque su aprobación de un nuevo tipo de opiáceo llamado Zohydro. Se espera que el medicamento salga pronto al mercado.
"Demasiadas personas ya se han vuelto adictas a medicamentos opioides similares y se han perdido muchas vidas", dijo la carta del 26 de febrero a la FDA, firmada por una coalición de defensores de la salud del consumidor, tratamiento de adicciones y proveedores de atención médica.
Pero esa solicitud está provocando indignación y ansiedad entre los pacientes con dolor crónico que aplaudieron la aprobación de la FDA del nuevo medicamento el otoño pasado y quisieran ver a Zohydro agregado a la lista de analgésicos recetados que se encuentran en el mercado.
Zohydro es un tipo de opioide llamado hidrocodona y, en su estructura química, es similar a la morfina, dijo June Dahl, profesor de neurociencia en la Facultad de Medicina y Salud Pública de la Universidad de Wisconsin, en una entrevista telefónica y una conversación por correo electrónico.
"Es una ventaja tener otro agonista opioide puro en el mercado y tener ese agonista en una formulación de liberación controlada", dijo Dahl. Sin embargo, cuestionó si es sensato permitir la formulación actual de Zohydro en el mercado de inmediato, en lugar de esperar unos años para un elemento disuasivo del abuso, una formulación específicamente diseñada para frustrar a los consumidores.
Hasta hace poco, los únicos productos que contenían hidrocodona en el mercado eran medicamentos de combinación como Vicodin, que contiene hidrocodona y paracetamol. La mayor preocupación sobre Vicodin no es el opioide que contiene, sino el acetaminofén (que también es el ingrediente activo de Tylenol), señaló Dahl. (El otoño pasado, la FDA dio los primeros pasos para trasladar medicamentos como Vicodin a una categoría más restrictiva, lo que limitaría la facilidad con que los pacientes podrían obtener resurtidos).
Zohydro es diferente de Vicodin en que contiene solo hidrocodona, sin otros ingredientes. La compañía que fabrica Zohydro argumenta que esta formulación hace que el medicamento sea más seguro que los productos combinados.
El Dr. James Cleary, especialista en cuidados paliativos de la Universidad de Wisconsin, dijo en una entrevista telefónica que "es razonable tener este producto [Zohydro] por ahí". Los opiáceos se definen como "medicamentos esenciales" por la Organización Mundial de la Salud y varios otros grupos principales, agregó.
"Por lo tanto, debemos asegurarnos de que estén disponibles para los pacientes apropiados y necesitamos establecer un sistema equilibrado que también reduzca el abuso y la desviación. Tenemos que entender la crisis de los opiáceos mucho mejor ".
Después de un extenso estudio, los científicos de la FDA emitieron un informe en octubre de 2013 que decía que Zohydro parece ser seguro, efectivo y debería estar en el mercado como otros medicamentos que también son de acción prolongada. El informe de la FDA recomienda que Zohydro se clasifique como un medicamento de la Lista II, la segunda clase de medicamentos más restrictiva.
Aquí hay más del informe de CNN:
En diciembre, 29 procuradores generales enviaron una carta similar a la FDA. El mes anterior, los miembros del Congreso le pidieron a la agencia que revisara su decisión de aprobar el medicamento.
Las preocupaciones expresadas por todos los grupos son, en términos generales, sobre el potencial de potencia y abuso de la droga. Dicen que temen que Zohydro, especialmente a dosis más altas, amplifique el número de sobredosis ya en aumento.
"Este podría ser el próximo OxyContin", dice una petición en Change.org pidiendo a la FDA que reconsidere.
Este blog apareció originalmente en el blog Commonhealth de WBUR el 28 de febrero de 2014
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Por Judy Foreman
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Citando temores de adicción, el grupo le pide a la FDA que revoque la aprobación del analgésico
28 DE FEBRERO DE 2014 POR Judy Foreman
