Han pasado muchos años desde que confié en todo lo que leí en un diario médico o psiquiátrico. Existe un sesgo positivo en toda la empresa; los hallazgos nunca parecen replicarse; los beneficios son promocionados; los daños están ocultos.
Las compañías farmacéuticas son las principales culpables; la investigación que patrocinan es de mala calidad y está impulsada por el mercado. Los científicos también tienen la culpa cuando torturan datos tanto que confesarán cualquier cosa. Las revistas médicas tienen la culpa cuando publican hallazgos positivos de pésimos estudios y rechazan resultados negativos de estudios bien hechos. Y los periodistas tienen la culpa cuando acríticamente aceptan reclamos falsos. No le sorprenderá que el estudio más ampliamente citado en la literatura reciente sea también mi favorito: "Por qué la mayoría de los hallazgos de investigación publicados son falsos" por John Ioannidis http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371 /journal.pmed.00…
David Healy MD ha sido un líder en la exposición de los daños de los tratamientos farmacológicos y los trucos de las compañías farmacéuticas. También ha atacado la idea aceptada de que la medicina basada en la evidencia requiere la base de ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo (ECA). Estoy de acuerdo con gran parte de su crítica, pero no con sus conclusiones. Aquí hay una breve sinopsis de nuestro debate.
El Dr. Healy escribe: "La mayoría de los artículos que informan resultados de ensayos clínicos aleatorizados patrocinados por medicamentos están escritos por personas que fueron contratadas por la compañía farmacéutica. En un mundo en el que generalmente no tenemos acceso a los datos brutos, dichos documentos publicados en revistas médicas de primer nivel pueden afirmar que es un medicamento seguro y eficaz que, de hecho, es peligroso e ineficaz. Esta es una mala investigación médica que conduce a una mala práctica médica.
Los defensores de la Medicina Basada en la Evidencia (EBM, por sus siglas en inglés) coinciden en que el comportamiento investigador de las compañías farmacéuticas es notoriamente malo, pero argumentan que esto no prueba necesariamente que los ensayos clínicos sean intrínsecamente defectuosos. El problema supuestamente radica en dejar que la industria diseñe, conduzca e implemente las pruebas. Es de suponer que todo estaría bien si los ángeles o el gobierno solo diseñasen y ejecutaran los ensayos: los estudios ofrecerían pruebas confiables y estándar de oro que no se pueden obtener de ninguna otra manera. Los proponentes de EBM favorecen los supuestos resultados objetivos de ECA controlados con respecto a la subjetividad de la observación clínica no controlada. Sin ECA, afirman, no podemos practicar medicina basada en la evidencia.
¿Se debe despojar a la industria del derecho a realizar pruebas fantasmas y se debe forzar a permitir el acceso a los datos de prueba que no son de su propiedad? Claro, pero incluso si es administrado por los Ángeles, las pruebas favorecen a la industria porque permiten que drogas más débiles y más débiles ingresen al mercado, mientras ocultan los daños.
Así es cómo. Los ensayos clínicos comenzaron como una manera de demostrar que los experimentadores sabían lo que estaban haciendo. Si sobre la base de una buena ciencia de laboratorio que demuestra la patología de una afección o la observación directa de curas, tuviéramos un medicamento que corrigiera un problema, entonces al compararlo con el placebo asignado aleatoriamente se mostraría que el medicamento es superior al placebo. Esta prueba no llevaría a nuevos conocimientos; confirmaría lo que creemos que ya sabemos.
La única vez que aprendemos algo de los ensayos clínicos es cuando un vendedor ambulante que ha engañado a pacientes vulnerables para que tomen un medicamento con algún propósito se ve obligado a comparar su panacea con un placebo y la prueba muestra que es un estafador. Una demostración como esta puede hacer una gran contribución a la seguridad del paciente.
En 1962, después de la crisis de la talidomida y justo después de que se desarrolló el método RCT, había un imperativo político para mejorar la seguridad de las drogas. Con base en la posibilidad de que el estudio controlado pueda controlar el hucksterism, los ECA se integraron en el aparato regulador. Parecía una buena idea obligar al camello farmacéutico a pasar por el ojo de una aguja científica para proteger a los pacientes vulnerables. Nadie reconoció las trampas.
Primero, en los ensayos comparamos un medicamento con un placebo. Incluso el aceite de serpiente tendría un beneficio si incluimos un número lo suficientemente grande en la prueba.
En segundo lugar, para ejecutar un ECA debe hipnotizar a los investigadores y pacientes para que ignoren las 99 cosas que hace un medicamento, y centrarse en cambio solo en una cosa: lo que tanto los farmacéuticos como algunos Ángeles quieren que se centre. Existe el riesgo de generar ignorancia de esta forma con el fin de reducir un efecto mientras se da un tipo de ceguera histérica a los daños. Vale la pena correr el riesgo cuando mostramos que el medicamento no funciona y que el medicamento no sale al mercado, que es lo que la gente esperaba en 1962, pero no es lo que ha sucedido desde entonces.
En tercer lugar, se supone que los ECA brindan objetividad al controlar los factores de confusión, pero cuando tanto la enfermedad como el medicamento producen el mismo síntoma, los ECA crean una confusión indescifrable. Permiten que las compañías farmacéuticas o los Ángeles pasen los daños causados por el tratamiento como un síntoma de la enfermedad que se está tratando. Y en medicina, es muy común que tanto una enfermedad como su tratamiento produzcan efectos superpuestos.
Para luego afirmar, como lo hace la retórica de Evidence Based Medicine, que los ECA brindan un conocimiento estándar sobre lo que hacen las drogas para generar ignorancia sobre la ignorancia.
Esto no es solo una ignorancia abstracta. En 1962, tomó un año o dos desde el momento del lanzamiento de una droga para reconocer sus principales peligros. Ahora lleva décadas desde el momento de la primera descripción hasta el punto en que el campo acepta un vínculo entre el tratamiento y el peligro.
La muerte inducida por medicamentos es probablemente la principal causa de muerte; es difícil estar seguro porque no recopilamos los datos de manera adecuada. Y poco se está haciendo para remediar nuestra falta de conciencia sobre los riesgos de las drogas.
Más de los mismos ECA no son el remedio. Los cálculos que surgen de un ECA son solo tan buenos como los datos (observaciones) que entran. En la creencia de que los ECA son más objetivos que los médicos y los pacientes, hemos socavado las habilidades de las personas para observar y actuar sobre la base de sus observaciones.
Cuando personas con un rango de prejuicios coinciden en lo que están viendo, obtenemos objetividad: un proceso mecánico nunca puede ofrecer esto.
Los ECAs crearon Medicina Basada en Evidencia. La mayoría de los oyentes que escuchan EBM escuchan Medicina Basada en Datos, pero la evidencia no es información. Los cálculos estadísticos derivados de los agregados son una forma de manejar el estafador, no una guía para la práctica de la medicina. El paciente individual es el dato en medicina ".
Gracias Dr. Healy. Estoy de acuerdo con usted en el diagnóstico de lo que aqueja a la literatura de investigación clínica, pero no estoy de acuerdo con su cura sugerida. Si hemos aprendido algo de la historia de la medicina, es la peligrosa falibilidad de la observación clínica incontrolada y anecdótica. Los médicos han matado a pacientes durante milenios sangrándolos, administrando eméticos y catárticos, y prescribiendo venenos. El poder del efecto placebo, los caprichos de las asociaciones correlacionales casuales y el sesgo del observador anulan la generalidad de cualquier observación clínica dada.
El Dr. Healy tiene razón acerca de la falibilidad de los ensayos clínicos, especialmente cuando su propósito básico es
no para ayudar a los pacientes, sino para vender drogas o adelantar carreras de investigación.
Pero su solución es aún más falible. Hemos realizado el experimento durante miles de años y la conclusión clara es que la medicina anecdótica es una medicina arbitraria y dañina.
Los únicos cursos de acción responsables son mejorar los diseños y las medidas, estandarizar la implementación, cambiar los patrocinadores, lograr una transparencia completa, informar los daños tan exhaustivamente como los beneficios y eliminar la exageración. Con todas las limitaciones, simplemente no hay sustituto para los estudios aleatorizados controlados con placebo: debemos mejorarlos porque no podemos prescindir de ellos.
Pero está claramente permitiendo que el zorro proteja al gallinero para darles a las compañías farmacéuticas la franquicia en la realización de los estudios que conducen a la aprobación regulatoria de sus productos.
Las enormes recompensas financieras conducirán inevitablemente a una implementación muy sesgada que no se puede corregir adecuadamente, incluso si se completa después de la transparencia del hecho.
Las compañías farmacéuticas deben estar sujetas a impuestos para respaldar a una agencia de pruebas independiente que sea responsable de llevar a cabo ensayos clínicos orientados al consumidor para la seguridad y eficacia antes de la aprobación regulatoria y para recopilar datos de vigilancia posteriores sobre los efectos adversos. Ningún sistema será perfecto, pero los ensayos independientes serían un gran avance sobre la basura que tenemos ahora y mucho más confiables que la observación clínica incontrolada sugerida por el Dr. Healy.
El Dr. Healy responde: "Es un error generalizar desde los efectos de una droga en el paciente que tengo enfrente hasta los efectos promedio de una droga, pero es un error clínico aún más peligroso generalizar desde los efectos promedio en los estudios hasta el paciente en frente de mí.
Los medicamentos que salieron al mercado en la década de 1950, antes de que comenzáramos a usar ECA, fueron más efectivos y más seguros, guiados por médicos que informaron sobre lo que vieron frente a ellos, que los medicamentos que teníamos desde entonces ".
Mi última palabra: "Las drogas pioneras de los 50 fueron todos esos jonrones que se pudieron descubrir por casualidad clínica y n de 1 observación. Pero la fruta que colgaba baja ya hace tiempo que fue cortada. Los refinamientos con tamaños de efecto mucho más bajos requieren un estudio sistemático.
La última palabra del Dr. Healy: "¿Queremos tratamientos con bajos tamaños de efectos, especialmente si el proceso de prueba oculta sus peligros?"
Mi última palabra: no podemos esperar que todos los medicamentos útiles sean un jonrón.
