Marca vs. genérico: cuando importa (y qué hacer cuando lo hace)

"La medicación pareció dejar de funcionar. Michael ha estado llorando mucho otra vez y sufriendo grandes crisis … incluso corrió a la calle un día y casi fue atropellado por un automóvil. Él no puede terminar su tarea. Se siente como si volviéramos al punto de partida. Pero me di cuenta de que su Wellbutrin se veía diferente cuando lo recogí el mes pasado. Revisé la botella y dijo 'budeprion'. "(Genérico para Wellbutrin XL.)

Después de escuchar quejas similares sobre este mismo medicamento, llamé a la FDA y hablé con un médico de la división de medicamentos genéricos. Ella no estaba impresionada, y declaró que el número de quejas sobre Wellbutrin genérico era demasiado bajo para justificar la preocupación. Cuando le dije que había tableros de mensajes dedicados a las personas que habían tenido reacciones adversas al Wellbutrin genérico, incluida la tendencia suicida, ella me informó que todo lo que podía hacer era hacer un informe de un evento adverso.

Esto fue hace unos cinco años, y el número de quejas por Wellbutrin genérico fue de 80. Después de que un informe tardó dos horas en completarse, me rendí e intenté hacer el resto de los informes por teléfono. Sin embargo, debido a que la mayoría de los casos fueron niños que recibieron Wellbutrin por el TDAH, no aceptaron los informes. (Wellbutrin está aprobado para la depresión mayor y el TDAH en adultos, pero solo para la depresión mayor en niños. Es un buen tratamiento no estimulante para el TDAH pero no tiene una indicación de la FDA: es un uso "off-label").

• ¿Puede la gente casada ser feliz?
• Cuide sus pies, administre su estrés
• ¡Caer en la cuenta!
• ¿Mienten las emociones?
• Deportes como guerra?

La FDA considera que los medicamentos genéricos son "bioequivalentes", lo que significa que deben tener la misma cantidad de ingrediente activo que sus contrapartes de la marca, como se demostró en voluntarios sanos. No prueban si realmente funcionan o no (es decir, eficacia / efectividad). Una revisión de estudios que compararon bioequivalencia y eficacia terapéutica de medicamentos genéricos versus medicamentos psicoactivos de marca concluyó que la bioequivalencia y efectividad no son necesariamente las mismas, y recomendó pruebas más rigurosas de tolerancia y eficacia en pacientes reales, no solo voluntarios sanos (Borgheini, 2003).

Además, estas son sustancias psicoactivas que nos interesan aquí. ¿Cómo sabemos que están cruzando la barrera hematoencefálica? ¿Cruzarlo a tasas equivalentes a la marca? O que no se modifican cuando y si lo hacen? El nivel de plasma no necesariamente es igual a la biodisponibilidad en el cerebro. Y, si un genérico se fabrica en el extranjero, ¿cómo sabemos que los lotes posteriores después de recibir la aprobación son de la misma calidad y cantidad?

Hace poco conocí a un representante de una empresa química muy conocida (cuyo nombre no mencionaré) que había viajado a India para visitar su planta de medicamentos genéricos. "Déjame decirte algo", dijo. "Cualquiera que diga que los medicamentos genéricos son los mismos que los de marca está mintiendo". Continuó contándome cuán espantosas eran las condiciones de la planta y que existían preocupaciones importantes de seguridad y contaminación.

• Defender la confianza
• Sé que no puedo, sé que no puedo
• Inundando el motor de tu cerebro: cómo puedes tener demasiado de algo bueno
• Vuelve al helicóptero
• Cuidado con ser "correcto"

Esto me recordó a un estudio de medicamentos para bajar de peso que se llevó a cabo en tres centros, uno de los cuales estaba en India. Si bien los otros dos sitios mostraron una respuesta sólida, el sitio de la India mostró que el fármaco no era más efectivo que el placebo. Confundidos por esto, los investigadores finalmente descubrieron que las temperaturas extremadamente altas que ocurren regularmente en la India habían afectado la estabilidad de la droga, volviéndola inactiva.

El hecho de que una compañía farmacéutica tenga su sede en alguna parte no significa que las drogas se fabriquen allí. Se pueden subcontratar en más de un lugar, y la supervisión puede ser deficiente.

Los medicamentos genéricos tienen diferentes rellenos y carpetas que muchas personas señalan como el culpable cuando un genérico no funciona tan bien. Los expertos especulan que estos químicos pueden interferir con la absorción o causar reacciones adversas de tipo alérgico que aumentan la inflamación en el sistema nervioso.

Qué acción tomar:

Primero, si siente que su genérico funciona bien, no intente volver a la marca; todos tenemos la responsabilidad de mantener bajos los costos de salud. Sin embargo, si sientes que el genérico es de hecho inferior, un ajuste de dosis puede ser el truco. En mi experiencia, los estimulantes, algunos antidepresivos y algunos agentes para dormir pueden necesitar una dosis ligeramente mayor (pero no siempre).

Otras veces, como en el caso de Wellbutrin mencionado anteriormente y algunos estabilizadores del estado de ánimo como Depakote y Lamictal, también parece haber una diferencia cualitativa para algunas personas. En estos casos, pido nombre de marca.

Si su seguro (o el farmacéutico) le informa que "no está cubierto", incluso después de que su médico haya marcado la casilla "dispensar tal como está escrita", averigüe si la marca puede aprobarse con una "autorización previa" o "PA". Muchas veces una farmacia insistirá en que algo no está cubierto, pero a menos que llame al seguro (es decir, no solo a la computadora), no lo sabrá con certeza. Si el farmacéutico no llama, puede llamarse usted mismo o buscarlo en línea. También puede descargar formularios de autorización previa del sitio web de su compañía de seguros. Es muy engorroso para el consultorio médico hacer esto, por lo que los pacientes deben ayudar en el trabajo de la pierna. (Algunos psiquiatras se niegan a hacerlo, punto). Al completar la información del paciente y de la farmacia en el formulario de PA con anticipación ANTES de que su médico lo reciba, las cosas irán mucho más rápido y sin problemas.

Otro consejo: cuando un farmacéutico insiste en que han enviado por fax a la oficina del médico "toda la información" para una autorización previa, muchas veces solo han enviado una copia del aviso de rechazo, no un formulario de PA. Pida que miren lo que enviaron, y obtenga el formulario de PA usted mismo si es necesario.

El formulario de PA tendrá un área de "indicación médica" para argumentar por qué se necesita una marca. Las razones legítimas incluyen intolerancia al genérico, que el genérico no fue efectivo o que el paciente se había estabilizado solo por marca. Hay un ser humano que lee esta forma, por lo que, cuanto mejor sea el argumento del médico (¡con una escritura legible!), Mayor será la probabilidad de que se apruebe.

Y finalmente, informe su reacción a la FDA. Y sí, los consumidores también pueden informar.

¿Tiene una historia sobre ser cambiado a una droga psicoactiva genérica? ¡Por favor comparte!