Cómo el cambio de resultados está dañando la investigación médica

Fuente: COMPare – Proyecto de monitoreo de resultados

Cuando los investigadores comienzan un ensayo clínico en medicina, pretenden identificar previamente los resultados que más les interesan. La idea, como la periodista de salud Julia Belluz escribió el año pasado, "es que los investigadores no solo publicarán resultados positivos o más favorables que surjan durante el estudio, mientras ignoran u ocultan resultados importantes que no terminan como esperaban". "

Claramente, la medicina y el público dependen de datos y evidencia en los que debemos poder confiar. Las decisiones de vida o muerte no pueden basarse en resultados de investigaciones publicadas que no se tuvieron en cuenta o que simplemente no sucedieron.

Pero como señaló Belluz, las revelaciones del año pasado sobre el ahora infame "Estudio 329" de Paxil -que había descrito al popular antidepresivo como "bien tolerado y efectivo" para los niños cuando los datos en el ensayo indicaban lo contrario- han arrojado luz sobre un problema preocupante. problema generalizado Tales revelaciones también se han convertido en la pieza central de los esfuerzos para restaurar la integridad científica de los ensayos médicos mediante la corrección de datos que pueden engañar a los médicos y al público.

Gracias a estos esfuerzos, ahora podemos comenzar a medir con precisión la cantidad de errores que se están produciendo. A principios de esta semana, el British Medical Journal publicó un estudio que indicaba que casi un tercio de los resultados preespecificados en los protocolos de investigación no habían sido reportados en los documentos presentados, incluidos los artículos que la revista publicó. El otro estudio, en curso y llevado a cabo por investigadores médicos en Oxford como Project Compare: Tracking Switched Outcomes en ensayos clínicos, saca a la luz resultados aún más dañinos, incluida la publicación de datos en revistas tan influyentes como The Lancet y BMJ.

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De los 67 ensayos clínicos hasta ahora investigados por Project Compare, bajo la dirección de Ben Goldacre, se encontró que solo nueve informaron sus resultados perfectamente. Los 58 restantes (la gran proporción) mostraron cantidades a menudo atroces de cambio de resultados, no notificación o fijación silenciosa: un total de 301 resultados no informados. De igual importancia, en el mismo lote de ensayos, se agregaron silenciosamente 357 nuevos resultados.

Los investigadores pudieron identificar estas omisiones y ajustes post hoc al contar "cuántos de los resultados preespecificados en el protocolo o registro nunca se informaron". También señalaron cuántos nuevos resultados se agregaron silenciosamente.

En promedio, encontraron, cada ensayo "informó solo el 62% de sus resultados específicos". Mientras tanto, y también en promedio, cada ensayo "silenciosamente agregó 5.3 nuevos resultados".

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Fuente: Proyecto Comparar

Sin embargo, de las 58 cartas de seguimiento enviadas a las revistas médicas, alertándolas de errores en estos datos, solo se publicaron 6 (una cifra desde que se actualizó a 15). 16 de las cartas fueron rechazadas por completo, y 31 más no se publicaron después de cuatro semanas.

En el estudio BMJ , realizado por investigadores de las universidades de Liverpool, Oxford y Queen's, Belfast, los investigadores se centraron en 311 manuscritos de prueba recibidos por la revista entre septiembre de 2013 y junio de 2014, veintiuno de los cuales se publicaron posteriormente. Encontraron que "el 27% de los resultados preespecificados en el protocolo no se informaron en el documento presentado y el 11% de los resultados informados no se especificaron previamente". En la muestra de 21 ensayos rechazada por el BMJ, además, "el 19% de los resultados preespecificados" no se informó y el 14% de los resultados informados no fueron especificados previamente ".

Al igual que los investigadores de Project Compare, los autores del estudio de BMJ recomiendan que se establezca el "registro prospectivo de un ensayo" por parte de esa y otras revistas líderes. También exigen que se solicite a los investigadores que carguen sus protocolos cuando envíen artículos de prueba para su revisión.

Hacerlo aumentaría la transparencia y reduciría el riesgo de sesgo, distorsión y falta de información. Sin embargo, las revelaciones actuales de Project Compare sugieren que, en la actualidad, solo unas pocas revistas médicas parecen tener en cuenta que los ensayos clínicos que forman la columna vertebral de sus artículos en promedio informan apenas el 62% de sus resultados específicos, mientras que silenciosamente agregan hasta 5.3 nuevos resultados.

Sobre la base de estos estudios, la preocupación por el sesgo y la transparencia insuficiente en la investigación médica parece estar bien justificada. Si los resultados de ambos estudios se pueden replicar en la medicina, como se pretende descubrir en Project Compare , la escala del problema puede ser desalentadora y vasta.

christopherlane.org Sígueme en Twitter @christophlane

Referencias

Slade E., H. Drysdale, B. Goldacre. "Discrepancias entre los resultados previamente especificados y los informados". BMJ 11 de noviembre de 2015. http://www.bmj.com/content/351/bmj.h5627/rr-12

Weston, J., K. Dwan, D. Altman, M. Clarke, C. Gamble, S. Schroter, P. Williamson y J. Kirkham. "Estudio de viabilidad para examinar las tasas de discrepancia en los resultados preespecificados e informados en los artículos enviados a The BMJ." BMJ Open 2016; 6: 4 e010075 doi: 10.1136 / bmjopen-2015-010075; http://bmjopen.bmj.com/content/6/4/e010075