Cuando las pruebas de drogas van terriblemente mal: lecciones de una madre en duelo

De izquierda a derecha: Mary Weiss, su hijo Dan Markingson (27) y su novia Tamar Bekmedzjian en agosto de 2001 (foto cortesía de Mary Weiss).

A veces recibo correspondencia de lectores que desean contarme sobre sus experiencias con la medicina y la psiquiatría estadounidenses. La información que comparten puede presentar todo tipo de problemas, debido a lo que se dice y cómo se transmite. Por un lado, se comparte fuera de cualquier entorno médico o psicológico, y se habla con un extraño precisamente porque no son amigos.

Así como la persona en cuestión inicia el contacto, la información es voluntaria por razones que varían mucho. En esos momentos, solo por un momento, me piden que preste atención a las preocupaciones, los secretos y, a menudo, los recuerdos que están ligados a una gran tristeza. Confiar en alguien con esa información es un riesgo, pero te convierte brevemente en su testigo.

Mary Weiss, una madre en Minnesota, fue una de esas personas que me escribió el mes pasado. Había estado en la radio hablando sobre temas relacionados con mi libro. La Sra. Weiss escribió un correo electrónico después, contándome acerca de su hijo, Dan Markingson, a quien le habían diagnosticado esquizofrenia, aunque ella misma tiene serias dudas de que el diagnóstico sea exacto.

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Su hijo fue animado a participar en un ensayo clínico en la Universidad de Minnesota y otros campus comparando Seroquel, Risperdal y Zyprexa para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo y el trastorno esquizofreniforme, un diagnóstico poco definido para las personas que sufren de "trastornos del estado de ánimo con características psicóticas". "El ensayo fue patrocinado por AstraZeneca, fabricante de Seroquel, que puso a los investigadores y a la universidad en un obvio conflicto de intereses. Dan recibió 800 mg de la droga.

Más del 70% de los pacientes en la prueba abandonaron. Pero Dan fue fuertemente disuadido de hacerlo y permaneció allí durante cinco meses. Le habían dado una advertencia de advertencia de que si no podía continuar en el ensayo, lo pondrían en un centro de tratamiento regional. Su madre no supo acerca de la directiva hasta que fue demasiado tarde.

Así es como comenzó el mensaje de la Sra. Weiss para mí, en palabras que ella quiere que comparta con los lectores de PT :

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"Mi hijo Dan murió hace casi cinco años en un estudio clínico en la Universidad de Minnesota, un estudio del que carecía de cualquier diagnóstico, y un estudio que intenté sin éxito sacarle durante cinco meses".

Los informes de prensa sobre la muerte de Dan son igualmente inquietantes. El primero de los tres que apareció la primavera pasada en Pioneer Press de Twin Cities comenzó así: "Dan Markingson tenía ilusiones. Su madre temía que sucediera lo peor. Luego lo hizo ".

"Trágico", escribió un funcionario de la universidad en un memorando de "evento adverso grave" a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., Continuó el informe, pero el suicidio "desafortunadamente no era poco común en esta población de estudio".

Permítanme repetir esa línea del memorando de la universidad: el suicidio " desafortunadamente no era poco común en esta población de estudio. "Eso solo debería haber levantado numerosas banderas. Otra preocupación seria: Seroquel viene con advertencias amplias y bien publicitadas de que nunca se debe prescribir a personas mayores con psicosis relacionada con la demencia debido al riesgo de muerte. ¿Por qué, entonces, se considera aceptable probar el medicamento en niños, adolescentes y hombres como Dan, una práctica que continúa sin cesar, incluso en la Universidad de Minnesota, donde recientemente se probó el mismo antipsicótico en personas con habla pública? ¿ansiedad?

The Pioneer Press informa: La Sra. Weiss "pensó que su hijo, Dan, no estaba mejorando durante sus seis meses en el estudio. [Ella] envió cinco cartas e hizo numerosas llamadas a los investigadores, quejándose de que su hijo … no tenía los medios para consentir en el estudio y pedir que se retirara ".

Pero la universidad "ignoró sus cartas y llamadas", continúa el informe. Más tarde presentó una demanda, acusando al psiquiatra de Markingson y al director del estudio, el Dr. Stephen Olson, de obligarlo a inscribirse. La demanda alegaba que la universidad mantenía a Markingson inscrito para preservar su investigación y para mantener pagos por su participación.

"¿Tenemos que esperar hasta que se mate a sí mismo o a alguien más", preguntó tres semanas antes del suicidio, "antes de que alguien haga algo"?

En un informe de seguimiento, "El suicidio del paciente genera preguntas", el Pioneer señala: "Un juez dictaminó en febrero [el año pasado] que, como agencia estatal, la universidad y su IRB [Junta de Revisión Institucional] son ​​inmunes a la demanda. "Una de las preguntas planteadas por el periódico, sin embargo, no es solo que AstraZeneca patrocinó un ensayo sobre su propio producto, sino que las compañías farmacéuticas en general han entregado $ 88 millones en regalos, subvenciones y honorarios a médicos y cuidadores de Minnesota desde 2002 , de acuerdo con los registros de pago del estado, que incluyen $ 782,000 a los dos psiquiatras de la Universidad de Minnesota que supervisaron la participación de Dan Markingson en un ensayo clínico de drogas ".

Tales detalles pueden sonar increíblemente sombríos, con la universidad y sus ricos donantes cerrando filas para evitar una investigación completa y abierta sobre lo que salió mal. Para agregar solo un detalle más, para transmitir las probabilidades que enfrenta la Sra. Weiss, en San Petersburgo, Florida, pronto se lanzarán documentos que indican que AstraZeneca, creador de Seroquel, estaba instruyendo a sus propios representantes de medicamentos para promover el medicamento como causante ". menos ideación suicida que Risperdal o Zyprexa "." Menos ideación suicida "no es exactamente una norma de seguridad que un fabricante de medicamentos de buena reputación debería pedirle a su personal que repita.

Pero el resto de la carta de la Sra. Weiss contenía algunas buenas noticias. Su lucha para lograr que la universidad admitiera la responsabilidad por la muerte de su hijo, aunque rechazada por un tribunal, llamó la atención de los legisladores en St. Paul que querían, junto con Mary, asegurarse de que los participantes en ensayos de drogas en el futuro pudieran retirarse de ellos. con menos dificultad si, como lo hizo Dan, comenzaron a manifestar síntomas antes de que el juicio estuviera programado para su fin.

"Después de cuatro años de esfuerzo", me escribió Mary, "una ley en Minnesota ha pasado, desde el 1 de agosto de este año, que prohíbe a cualquier persona en una estancia de compromiso civil ingresar a un estudio clínico psiquiátrico". La redacción adicional ha fortalecido la legislación, garantizando que el investigador principal en el estudio no puede ser también el médico tratante del afiliado. "Luego", continúa, "quiero trabajar para que las personas entiendan el peligro de lo que las compañías farmacéuticas están intentando hacer, de hecho lo están haciendo, para infiltrarse en nuestras vidas con drogas para lo que sea que nos afecte en un martes en particular".

La nueva legislación se llama "Ley de Dan", en honor al hijo de Mary, y aunque actualmente contiene una pequeña brecha que permite a los médicos presentar demandas contra los tribunales, varios representantes estatales trabajaron arduamente para cerrar esa excepción y hacer que la legislación sea hermética.

Me uno a innumerables colegas, legisladores y representantes del estado para saludar a Mary Weiss por su defensa incansable de una mayor seguridad del paciente en los ensayos de medicamentos. Nadie debería estar obligado a completar un ensayo clínico cuando manifiesten efectos secundarios agudos. El imperativo principal en medicina siempre debe ser "No hacer daño".

Es inconcebible que los médicos a cargo del ensayo clínico ignoraron este imperativo y disuadieron a Dan de retirarse. La nueva ley en Minnesota con suerte se asegurará de que lo mismo nunca vuelva a ocurrir.

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