La semana pasada, escribí sobre terapias alternativas para el trastorno de estrés postraumático y recibí varias respuestas muy interesantes. Vamos a profundizar en algunas investigaciones profundamente preocupantes y en algunos remedios futuros prometedores en las próximas semanas.
Pero la columna de hoy es sobre una de las terapias que mencioné la semana pasada, un pequeño dispositivo de mano llamado Alpha-Stim que se engancha en cada lóbulo de la oreja y sopla una onda alfa en todo el cerebro. La onda alfa, la misma onda producida durante la meditación profunda, calma a los pacientes hiperactivos y les permite dormir. Lo vi en la Fundación Rimrock en Billings, Montana, donde los fundadores deliraron al respecto.
Pero mi columna provocó un estallido de angustia del Dr. Daniel Kirsch, presidente de la junta de Electromedical Products International, que produce Alpha-Stim. Denunció que la Administración Federal de Alimentos y Fármacos ha estado intentando cerrar su producto y otros similares, que se llaman dispositivos de estimulación de electroterapia craneal (CES), a pesar de que miles de pacientes lo han usado de manera segura durante los últimos 40 años. .
Por coincidencia, Stars and Stripes también escribió sobre la controversia el pasado fin de semana.
Según su artículo, la FDA ha estado regulando los dispositivos médicos desde 1976, pero la Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 requirió que evaluara incluso los dispositivos que anteriormente habían sido protegidos para determinar qué clasificación deberían llevar: Clase I, II o III. . La clase III se considera un dispositivo de soporte de vida o de soporte vital.
La FDA concluyó a principios de este mes que los dispositivos CES eran de Clase III, lo que requiere ensayos extensos y costosos para la aprobación del mercado. Y llegó a la conclusión de que no podía usar investigaciones realizadas previamente. "La FDA revisó la literatura científica provista por los fabricantes de CES y otra información disponible, y concluyó que la eficacia de CES aún no se ha establecido con evidencia científica adecuada", dijo la FDA en una declaración que me proporcionó en lugar de una entrevista con el funcionario que firmó el orden.
"Descartaron todos nuestros estudios, lo que nos dejó sin investigación", dijo Kirsch.
Eso es un problema porque las ventas de CES al ejército han crecido constantemente en los últimos cinco años. EPI ha llenado 3.000 recetas para el Departamento de Defensa, Tricare y la Administración de Veteranos en ese período, y la Oficina del Ejército del Grupo de Trabajo para el Manejo del Dolor del Cirujano General recomendó CES para el manejo del dolor en 2010.
Según Stars and Stripes, Jerry Wesch, director del programa Warrior Combat Stress Reset en el Darnall Army Medical Center en Fort Hood, Texas, calificó al CES como un componente clave del tratamiento del TEPT, así como también del control del dolor. "Soy reacio a tratar el TEPT en nuestra población sin esta herramienta en la mezcla", escribió la FDA, agregando que alrededor del 80 por ciento de los 500 soldados que completaron el programa decidieron continuar usando dispositivos CES durante su tratamiento de seguimiento. .
El Dr. Stephen Xenakis, general de brigada y psiquiatra retirado del ejército en Washington, DC, dijo a Stars and Stripes que había estado prescribiendo dispositivos CES por cerca de dos años. "Me gusta para los pacientes que han tomado muchas drogas y no quiere darles otra droga", dijo.
Es un tema que ha llamado la atención del público porque el TEPT y las lesiones cerebrales traumáticas son las principales heridas en nuestras guerras en Iraq y Afganistán. Según los datos más recientes del Pentágono, los médicos militares confirmaron lesiones cerebrales traumáticas en más de 244,000 de los 2,5 millones de soldados que lucharon en esas guerras. Y VA dice que más de la mitad de los veteranos iraquíes / afganos buscan ayuda médica después de regresar del servicio y que la mitad (28 por ciento de los 1,3 millones de veteranos que regresan) están buscando tratamiento de salud mental para TEPT, TBI o depresión mayor.
"Estamos trabajando lo más rápidamente posible hacia la adjudicación final de estos dispositivos y los otros tipos de dispositivos previos a la enmienda Clase III para minimizar la incertidumbre para la industria y otras partes interesadas", dijo la declaración de la FDA.
"Mi sensación es que, desde el punto de vista de los militares, enfrentamos lo que yo diría que es una epidemia", dijo Xenakis a Stars and Stripes. "Tenemos cientos de miles de personas con problemas de alcohol y mala conducta y riesgo de suicidio, todo ese tipo de cosas. Tenemos tratamientos que son seguros y que podrían funcionar. Tenemos que saltar sobre eso ".
No podría estar mas de acuerdo. El sueño es el momento en que el cerebro repara, reconecta y se cura a sí mismo. Y un dispositivo que calma a un soldado agitado y ansioso lo suficiente como para poder dormir por la noche es una herramienta valiosa.
